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全球首台床旁磁共振获批FDA,新型X射线成像系统启动市场布局

2020-02-19 返回列表

全球首台床旁磁共振获得FDA批准


近日,由Hyperfine公司开发的世界上首款床旁磁共振系统Hyperfine已经获得美国FDA批准。

 


Hyperfine系统宽3英尺(约0.92米),高5英尺(约1.53米),使用GPU计算信息处理技术,采用永磁体,场强为0.064 T,磁场比目前标准的磁共振少20-40倍,可以在开放的环境下工作,不需要特殊屏蔽,通过无线平板电脑控制操作。

 

Hyperfine的价格大约是传统磁共振的二十分之一,重量只有传统磁共振的十分之一,功耗减少35倍。


FDA对Hyperfine的批准包括用于2岁以上患者的头部成像。Hyperfine公司表示,床旁磁共振的应用主要包括

  • 儿科患者;

  • 身体过于虚弱而无法移动的重症患者;

  • 头痛或头晕的急诊患者,可以快速诊断缺血性脑卒中、脑血肿和脑积水等问题;

  • 农村地区或偏远地区;

  • 院外诊断,比如紧急救护、海上军舰或游艇、运动医学应用。


    在获得FDA批准之前,Hyperfine在耶鲁纽黑文大学(Yale New Haven University)、宾夕法尼亚医学院(Penn Medicine)、长岛好撒玛利亚人医院(Good Samaritan Hospital Long Island)、纽约长老会布鲁克林卫理公会医院( New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)和布朗大学(Brown University)进行了数千次扫描


    一项由Hyperfine公司和美国心脏协会合作科学奖(American Heart Association Collaborative Science Award)资助的初步研究发现,低场强床旁磁共振能够在患者床边获得安全、准确和实用的脑部图像。85名中风患者在症状出现后7天内接受了Hyperfine系统的检查,平均检查时间约为30分钟。


    大部分患者完成了整个检查,只有5名患者无法进入Hyperfine 30厘米的开口。6名患者出现幽闭恐惧症,不得不停止检查。全过程没有出现重大不良事件,而且由于Hyperfine是低磁场,无需将房间里的金属撤走



    Hyperfine多次用于评估急性神经损伤,比如头部创伤和脑出血。


    目前,Hyperfine公司仍在与临床研究伙伴合作,寻求将设备应用于更多的适应证,同时希望在更多的国家获得监管许可。未来,Hyperfine将致力于

    • 提高图像质量;

    • 适用于更多的环境条件;

    • 使用机器学习来提取尽可能多的有意义的信息。


      美国卒中协会(American Stroke Association)将在2月19-21日于洛杉矶召开的国际会议上重点介绍Hyperfine技术的一项科研试验。


      Nanox.ARC 开始市场布局


      1月19日,“器械汇”介绍了以色列初创公司Nanox生产的“未来派”X射线成像系统Nanox.ARC富士胶片、富士康均对Nanox公司进行了投资。


      很快,关于这款产品的进展就有了最新报道:日前,Nanox公司和USARAD公司合作,计划将Nanox.ARC设备推广到美国的医疗机构使用

       


      USARAD是一家管理放射学家(radiologist-run)和经营放射二级专业和远程放射(subspecialty radiology & teleradiology)全方位服务的公司。西门子医疗是其背后的注资方之一


       ▲ USARAD公司的三大投资方


      Nanox.ARC是一款重量只有70公斤的X射线成像系统,需要与Nanox公司的专有软件Nanox.Cloud配套使用。Nanox.Cloud提供端到端的医学成像服务,包括图像存储库、匹配放射学家、线上和线下诊断回顾和解释、连接诊断辅助人工智能系统、计费以及报告。




      USARAD目前在全美50个州(states)和15个国家(countries)拥有约300多名获得认证的放射科医生,分布在500多家医疗机构,而且计划继续招募医生。


      USARAD提供的服务包括先进的远程放射学,通过人工智能和区块链技术能力在Radiology-On-Demand平台上实现。USARAD计划通过增加Nanox.Cloud来提升服务质量


      根据协议,USARAD的临床医生通过“扫描即服务”(medical-screening-as-a-service)模式来使用Nanox.Arc设备,并按扫描次数付费。图像的解读将由USARAD现有平台上的放射科医生来完成。Nanox系统可以处理关于成像业务的所有问题,包括账单、报告和人工智能组件。


      这种模式有望降低医学成像的成本,使医学成像更加惠及大众。


      Nanox公司和USARAD公司将向美国各地的放射医生提供3000多套Nanox系统,最终目标是推广到全美范围内的6000个独立影像中心、7600个急诊诊所和数千个医生诊所。不过,他们补充说明,这款产品的部署仍有待监管部门的批准


      USARAD的创始人兼首席执行官Michael Yuz博士在一份声明中表示:“目前,那些先进的医学成像系统非常昂贵,而且设备数量不足,无法为所有群体提供价格合理的“早发现早诊断”的医疗服务。我们相信Nanox.Arc是我们期待已久的变革者(game-changer),它将解决我们领域的可用性(availability)问题。”



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