全球首台床旁磁共振获得FDA批准

近日，由Hyperfine公司开发的世界上首款床旁磁共振系统Hyperfine已经获得美国FDA批准。

Hyperfine系统宽3英尺(约0.92米)，高5英尺(约1.53米)，使用GPU计算信息处理技术，采用永磁体，场强为0.064 T，磁场比目前标准的磁共振少20-40倍，可以在开放的环境下工作，不需要特殊屏蔽，通过无线平板电脑控制操作。

Hyperfine的价格大约是传统磁共振的二十分之一，重量只有传统磁共振的十分之一，功耗减少35倍。

FDA对Hyperfine的批准包括用于2岁以上患者的头部成像。Hyperfine公司表示，床旁磁共振的应用主要包括：

• 儿科患者；

• 身体过于虚弱而无法移动的重症患者；

• 头痛或头晕的急诊患者，可以快速诊断缺血性脑卒中、脑血肿和脑积水等问题；

• 农村地区或偏远地区；

• 院外诊断，比如紧急救护、海上军舰或游艇、运动医学应用。

在获得FDA批准之前，Hyperfine在耶鲁纽黑文大学(Yale New Haven University)、宾夕法尼亚医学院(Penn Medicine)、长岛好撒玛利亚人医院(Good Samaritan Hospital Long Island)、纽约长老会布鲁克林卫理公会医院( New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)和布朗大学(Brown University)进行了数千次扫描。

一项由Hyperfine公司和美国心脏协会合作科学奖(American Heart Association Collaborative Science Award)资助的初步研究发现，低场强床旁磁共振能够在患者床边获得安全、准确和实用的脑部图像。85名中风患者在症状出现后7天内接受了Hyperfine系统的检查，平均检查时间约为30分钟。

大部分患者完成了整个检查，只有5名患者无法进入Hyperfine 30厘米的开口。6名患者出现幽闭恐惧症，不得不停止检查。全过程没有出现重大不良事件，而且由于Hyperfine是低磁场，无需将房间里的金属撤走。

Hyperfine多次用于评估急性神经损伤，比如头部创伤和脑出血。

目前，Hyperfine公司仍在与临床研究伙伴合作，寻求将设备应用于更多的适应证，同时希望在更多的国家获得监管许可。未来，Hyperfine将致力于：

• 提高图像质量；

• 适用于更多的环境条件；

• 使用机器学习来提取尽可能多的有意义的信息。

美国卒中协会(American Stroke Association)将在2月19-21日于洛杉矶召开的国际会议上重点介绍Hyperfine技术的一项科研试验。

Nanox.ARC 开始市场布局

1月19日，“器械汇”介绍了以色列初创公司Nanox生产的“未来派”X射线成像系统Nanox.ARC。富士胶片、富士康均对Nanox公司进行了投资。

很快，关于这款产品的进展就有了最新报道：日前，Nanox公司和USARAD公司合作，计划将Nanox.ARC设备推广到美国的医疗机构使用。

USARAD是一家管理放射学家(radiologist-run)和经营放射二级专业和远程放射(subspecialty radiology & teleradiology)全方位服务的公司。西门子医疗是其背后的注资方之一。

 ▲ USARAD公司的三大投资方

Nanox.ARC是一款重量只有70公斤的X射线成像系统，需要与Nanox公司的专有软件Nanox.Cloud配套使用。Nanox.Cloud提供端到端的医学成像服务，包括图像存储库、匹配放射学家、线上和线下诊断回顾和解释、连接诊断辅助人工智能系统、计费以及报告。

USARAD目前在全美50个州(states)和15个国家(countries)拥有约300多名获得认证的放射科医生，分布在500多家医疗机构，而且计划继续招募医生。

USARAD提供的服务包括先进的远程放射学，通过人工智能和区块链技术能力在Radiology-On-Demand平台上实现。USARAD计划通过增加Nanox.Cloud来提升服务质量。

根据协议，USARAD的临床医生通过“扫描即服务”(medical-screening-as-a-service)模式来使用Nanox.Arc设备，并按扫描次数付费。图像的解读将由USARAD现有平台上的放射科医生来完成。Nanox系统可以处理关于成像业务的所有问题，包括账单、报告和人工智能组件。

这种模式有望降低医学成像的成本，使医学成像更加惠及大众。

Nanox公司和USARAD公司将向美国各地的放射医生提供3000多套Nanox系统，最终目标是推广到全美范围内的6000个独立影像中心、7600个急诊诊所和数千个医生诊所。不过，他们补充说明，这款产品的部署仍有待监管部门的批准。

USARAD的创始人兼首席执行官Michael Yuz博士在一份声明中表示：“目前，那些先进的医学成像系统非常昂贵，而且设备数量不足，无法为所有群体提供价格合理的“早发现早诊断”的医疗服务。我们相信Nanox.Arc是我们期待已久的变革者(game-changer)，它将解决我们领域的可用性(availability)问题。”