说到临床试验，是大多数IVD从业者极为头疼的问题，不管是对于研发还是注册，一堆繁杂的统计学公式总会让人望而却步。下面咱们就来一起了解IVD临床实验的操作流程有哪些吧！

1、设计方案

（1）方案的设计环节尤为关键。首先，作为方案设计人员需要严格遵守CNDA发布的IVD设计的指导原则，统计学则需要符合法规和统计病例数进行计算。对照采用公认的产品和标准。文件标准需要有相应文献作为数据支撑，而且必须要把文献进行meta分析。

（2）方案审核的过程中，则需要研究人员，统计人员，临床等多方面工作人员的审核，一旦在中间发现方案设计存在有问题，会使整个系统审查变得异常艰难。所以，需要牢记审核过程的重要性，千万不要过分追求项目进展的速度。符合伦理要求，尤其是设计到一些特殊样本，以及样本库中的样本也要特别注意。

2、临床操作

临床操作要严格遵守方案计划，必要时则开展预试验，并排除干扰样本。样本可以溯源，保存符合要求。操作有记录，符合方案要求。样本保存要符合相应要求，对于阳性样本要达到一定数量。同源样本记得开展试验。检测时间的有效性，很多产品不同时间检测，结果相差很大。

3、法规伦理

伦理是所有临床试验绕不过去的一个重要环节。对IVD而言，难的就是签定患者知情同意书。对于CFDA没有法规要求，必须签署知情。主要是伦理委员的审批。只要涉及签知情同意，不仅仅是临床的费用会大大增加。试验流程操作难度加大，尤其是对于一些样本库以及剩余样本等。

4、统计数据

数据统计采用公认的统计方法，不同统计方法的结果是会导致不一样的结果的，这点值得注意。对待产生的数据一定要进行妥善管理，不可以采用那些简单表格和低端的软件。审评老师一般会从多个角度进行审评：方案设计时要看是否符合统计学的要求;审核数据，方案设计符合的前提下，就把数据再审核一下，看看根据数据是否能得到产品有效性等。

5、核查制度

（1）每次核查IVD都会出现很多问题。IVD是医院临床诊断的第一站，如果IVD出现了问题，后续医生会根据IVD进行开药和手术处理，那整个诊疗就会出现很大的问题。

（2）目前CFDA和省局都是采用抽查制度。对于涉及到临床各环节的方案，ICF，CRF，伦理资料，协议、原始资料，照片，图像等一定要保存起来，这同样是监管的一个重点。CFDA核查人员会根据核查的情况，再进行核查。