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为了考察体外诊断试剂的分析性能，通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性（例如年龄、性别、人种、其他情况等）的适用人群样本进行检测能力的评价，即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。

《中国医疗器械标准目录及适用范围》正式公开

明细跨区域注册人的制度及各省局职责，明确一类备案是可以根据注册人制度来办理。

基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”明确一些产品可以通过同品种临床评价报告撰写路径进行注册申报。

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下

政策解读——2021医疗器械注册大数据

2021医疗器械注册大数据

政策解读——2021创新医疗器械一览表

2021创新医疗器械一览表

《医疗器械生产监督管理办法》解读

医疗器械生产监督管理主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？

《医疗器械经营监督管理办法》解读

《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？

国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。

中国主导制定的首个医疗器械国际标准发布！

YY 1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。