自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论便不绝于耳。全国多个省市也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都对记者表示医疗器械行业也试行带量采购的可能性很高！

    迪安诊断负责人在回答有关带量采购政策是否会对公司产品销售业务产生负面影响的问题时表示，由于体外检测行业与药品相比有其特殊性，带量政策的可操作性是个难点。

是的，近两年随着两票制、阳光采购，集中采购等相关政策的推行下，都能明显的看到“医保控费”原则下的产品价格大面积压缩的趋势。

目前，体外检测试剂集采已有7个省份开始施行，同样也体现了降价的政策导向。

国内IVD概况

    国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，随着国产民企的崛起，体外检测细分领域的产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面。

    政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。但是由于国内大型三级医院铺入检测产线时间早、对价格相对敏感度低等原因，导致国内的高端医院80%被进口品牌占据、除细分如体外检测的血球市场，国产已经具备替代进口的能力，更多国产品牌主要战场是在基层医院和诊疗机构等中低端市场。

    但随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破，体外检测国产产品迎来新机会。

    华泰医药表示，体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短。

根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润，这也意味着IVD经销商的市场份额在缩减。

    体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成本。

    中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。

挑战与机遇

    技术壁垒是国内体外检测行业发展绕不过去的一座大山。

    以近来在体外检测行业备受追捧的基因测序为例，基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。

    但是，目前基因测序在终端用户的应用还未完全推广开，这主要是受到了技术发展进程和成熟度的限制。

    尽管国内已有如华大基因等龙头企业，也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先后获得了千万级乃至亿级人民币融资，但真正可与国外企业匹敌的企业较少，在上游设备、试剂、耗材等供应环节还是被国外企业垄断。

    虽然也有国家政策引导，例如，在2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》，该文件以解决首台“高通量基因测序仪”难采购的问题，提高医院对国产仪器质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环。但在核心技术一块，国内基因测序行业在设备方面仍无较大突破!

    在体外检测行业的细分领域中，生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。据王宪政介绍，国产生化诊断产品或已占据国内90%的市场。

    但对于体外检测行业的其他细分领域如免疫诊断、分子诊断等方面因为产品设备开发周期长、技术门槛高所以国内产品还需发展时日才可替代进口产品！

    一位医疗器械专业人士表示：“不同于通用类药品，医疗器械行业子门类很多，设备的规格型号都各不相同，而且还要涉及到‘专机专剂’，所以较难实行大范围的集采。但对于体外检测行业来说，指标都是固定的，只要设备能达到标准就可以了，所以在医疗器械行业中体外检测行业设备、试剂集采可操作程度就大大提高了。”

    而在2018年发改委等8大部委联合发文《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》，以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。

    共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，在后续公立医院招标采购中能够得到配套政策支持，从而加快上市销售步伐。

    除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外，地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产医疗器械。

    而对于实施医疗器械带量采购，国内医疗器械龙头企业信心十足。

    迈瑞表示：若在医疗器械行业推行带量采购，推进普及优质医疗技术，结合分级诊疗带来基层市场扩容，将发挥国内龙头医疗器械企业的竞争优势，加快国产医疗设备发展，更多的惠及最为基层的广大基础医疗机构！

    中国市场医疗机构数量众多，单迈瑞一家难以做到全面覆盖，若实施带量采购，打包基层医疗机构需求，对公司来说更是机会，而不是挑战！

    2018年11月，国家卫生健康委发布有关提升县级医院综合能力工作文件！提出到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。

    对于文件，“县级医院达到‘三级医院’和‘三级中医医院’服务能力要求”很重要的一点就是实现医疗设备资源的平均化，从而使得医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊实现分级诊疗。

    最后，中商产业研究院分析称，分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国中低端器械医疗器械市场增长的重要驱动因素；同时受限于预算因素，基层医疗机构对价格相对敏感，因此性价比较高的国产器械产品迎来发展良机。

来源：经济观察报