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英国、北爱尔兰、欧盟市场医疗器械准入新要求

2020-12-17 返回列表

法规监管

英国医疗器械(含IVD)目前适用的法规UK MDR 2002是基于EU AIMDD 90/385/EEC、EU MDD 93/42/EEC、EU IVDD 98/79/EC转化而来,这些法规(以2021年1月1日的形式存在)将在过渡期后继续在英国有效。
由于欧盟MDR和IVDR新法规的全面实施日期在英国退欧过渡期之后,所以这两部法规将不会自动在英国适用。
与英国不同,MDR和IVDR将根据欧盟实施时间表在北爱尔兰如期生效和实施。图片在过渡期之后,所有医疗器械(含IVD)都需要先进行MHRA注册,才能投放到英国市场。当然了,MHRA也给了大家一个宽限期来遵守新的注册流程:4个月宽限期(截止2021.04.30):有源植入医疗器械;III类和IIb类植入式医疗器械;IVD List A.8个月宽限期(截止2021.08.31):IIb类非植入式和IIa类医疗器械;IVD List B和Self-tesing.12个月宽限期(截止2021.12.31):I类医疗器械;IVD others.图片

注:制造商位于英国或北爱尔兰或者授权代表位于北爱尔兰的I类医疗器械和IVD others必须自2021年1月1日起进行MHRA注册。


从2021年1月1日起,英国政府将建立一个国内法律框架,该框架将使得英国合格评定机构能够继续对投放在GB市场上的大多数产品进行运营。

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授权代表

英国境外的制造商需要尽快任命一名英代(UK Responsible Person),在上述宽限期内根据产品类别完成MHRA注册事宜。英代的职责和欧代类似。

从2021年1月1日起,在贴有UKCA 标志的产品标签上,将需要有英代的姓名和地址(如适用)。若只有CE 标志,则无需英代的信息。
英国制造商将需要任命一个位于欧盟或北爱尔兰的授权代表,以便将设备投放到北爱尔兰市场。
欧盟以外的制造商,即使当前拥有英国授权代表,也需要任命一位欧盟或北爱尔兰的授权代表,以便将器械投放到欧盟市场。
欧盟境内外和EEA的制造商进口到北爱尔兰市场,还需要任命一名英国负责人。
这几种情况不需要英代也可进入北爱尔兰市场:英国制造商、北爱尔兰制造商、授权代表位于北爱尔兰。一个实体可能既可以充当北爱尔兰的授权代表,又可以充当英国负责人。
Accepted Marking

英国:从2021年1月1日起,制造商可以自愿使用UKCA标志,但欧盟、EEA以及北爱尔兰市场是不认可UKCA 。获得CE标志的医疗器械(含IVD)仍可以在英国市场流通,直到2023年6月30日,包括EU MDD,EU IVDD,EU AIMDD,EU MDR,EU IVDR。如果器械已经具有有效的CE mark,则无需重新贴UKCA mark,也可以在标签上同时具有两个标志,进行双重标志。

从2023年7月1日开始,投放英国市场的器械将需要符合UKCA标志要求。


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北爱尔兰:投放到北爱尔兰市场的器械仍将需要CE标志,并且必须符合欧盟法规,以便在北爱尔兰和欧盟境内流通。如果是选择英国认证机构进行认证,还需要UKNI mark。


欧盟:值得注意的是, CE&UKNI标志在欧盟市场上不被认可,而CE和UKCA双重标志的在欧盟市场可接受。这意味着,产品必须按照欧盟规定上市,不能由英国认可机构进行评估。


下面是每个市场上可接受的标志:

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UK DOC

UK DOC中所需的信息与EC DOC基本相同,区别在于授权代表、适用的法规和标准不同,是英国相关法规而非欧盟法规,引用英国BS标准而非欧盟EN标准。
认证机构

在欧盟MDD,IVDD,AIMDD下指定的英国公告机构将自动成为英国的认可机构(UK Approved Bodies),4位机构代码将保留不变,继续监督这些器械及其制造商,以确保继续符合UKCA标志下适用的安全和性能标准,无需进行新的指定流程。

从2021年1月1日起,英国的认可机构仍将可以作为北爱尔兰市场的公告机构,但不能进行CE认证。由欧盟认可的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效,直至2023年6月30日。
英国政府正在建立一个新的英国国内数据库,以取代欧盟NANDO数据库。


结语: 对于高风险器械,目前需要做的就是尽快找一个英代~

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