结构组成

封口形式

包装原理

将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用：

---可适应相应的灭菌过程；

---保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

---具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； 

---可以无菌开启，以使用器械； 

质量技术要求

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：

--包括材料无破损；

医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理

透析纸

木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）

二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。

在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上，然后冷却成型。

在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。

ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”；

ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；

ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；

EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；

ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；

94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”；

ISO11140医疗产品灭菌 化学指示物的“符合性证明”；

FDA 510K注册证明；

ISO Class 8，GMP 10万级净化车间“符合性证明”。