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医疗器械包装技术知识

2021-02-02 返回列表
可适合的灭菌方式

ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成

袋子或者吸塑盒
●袋子:纸塑袋和纸纸袋为主(纸塑袋多为美国纸,法国纸,英国纸;纸纸袋为国产纸)。
●吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸,目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。
对象
医疗器械厂家和医院为主。

封口形式

热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。
质量标准
国际为ISO11607;欧盟为EN868;中国为GB/T19633。

包装原理

装入器械,封口,灭菌,袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年,达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。
功能作用

将拟最终灭菌的器械装入包装袋内,经密封后,可通过物理或化学的方法,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用:

---可适应相应的灭菌过程;

---保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;

---具有细菌阻隔性能,使用前可保持器械的无菌性和完整性; 

---可以无菌开启,以使用器械; 

---正确地识别与使用产品。

质量技术要求


1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608;
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137;

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:

--包括材料无破损;

--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘(ASTM D-2019) ;
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性(预防包装打开被污染然后再重新合上);
6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980);
7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 ;
医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水
1、灭菌变色化学指示剂,该产品类似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下,指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性,区别在于水性不含重金属。
2、印刷墨水,通常分为水性和油性,基于医疗产品的质量要求,医疗包装通常使用水性环包型墨水,该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验,重金属含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理

透析纸

木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。(自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中,在纸的表面侵泡化工原料)

复合膜(复合机)
配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。
吹膜共剂或流延共剂膜(吹膜机或流延机)

二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。

淋膜(淋膜机)

在纸张或其基材上,将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解,然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上,然后冷却成型。

涂层料(涂布机)

在纸张或其它基材上,通过网纹辊,将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上,然后烘干凝固。

医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明

ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”;

ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”;

ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”;

EN868-2~10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”;

ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”;

94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”;

ISO11140医疗产品灭菌 化学指示物的“符合性证明”;

FDA 510K注册证明;

ISO Class 8,GMP 10万级净化车间“符合性证明”。

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