今日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号），国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定，名单如下：
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | 电动轮椅车 | 河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司 | RLD-100W01A | 2020.4.28 | 设备或设备部件的外部标记 |
2 | 电动轮椅车 | 河南禾森医疗设备有限公司 | WC05904ZTL | 2019年8月 | 1.最大速度；2.水平路面制动 |
3 | 电动轮椅车 | 金华市伊凯动力科技有限公司 | EPW61 | 2020.5.7 | 最大速度 |
4 | 电动轮椅车 | 昆山安明泰机电科技有限公司 | AMT-N1A | 20190602 | 设备或设备部件的外部标记 |
5 | 电动轮椅车 | 昆山晶铁精密自动设备有限公司 | DYW50(A500） | 合格证：2020-05-19 | 设备或设备部件的外部标记 |
6 | 电动轮椅车 | 上海威之群机电制品有限公司 | WISKING1023 | 2020.5.26 | 设备或设备部件的外部标记 |
7 | 电动轮椅车 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2020年5月18日 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
8 | 电动轮椅车 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2020年6月10日 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
9 | 电动轮椅车 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | — | 设备或设备部件的外部标记 |
10 | 电动轮椅车 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2019年06月05日 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.最大速度；3.水平路面制动；4.充电时抑制行驶 |
11 | 电动轮椅车 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2019年11月10日 | 设备或设备部件的外部标记 |
12 | 电动轮椅车 | 永康市优哈电器有限公司 | YHW001-A | 2020年5月9日 | 设备或设备部件的外部标记 |
13 | 电动轮椅车 | 永康市优哈电器有限公司 | YHW001-A | 190805 | 设备或设备部件的外部标记 |
14 | 电动轮椅车 | 浙江英洛华康复器材有限公司 | W5213 | 2018年3月7日 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
15 | 电动轮椅车 | 中山市福仕得健身器材有限公司 | YC100 | 2020年04月27日 | 1.最大速度；2.水平路面制动；3.最大安全坡度制动；4.驻坡性能 |
16 | 软性亲水接触镜 | （韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD. | Zero Seven Natural | 2019.12 | 含水量 |
17 | 软性亲水接触镜 | 百事康有限责任公司 BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2019-03、2019-04、2019-04、2019-07 | 后顶焦度 |
18 | 软性亲水接触镜 | 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 | Realcon Color 40 | 2018.06.07 | 含水量 |
19 | 软性亲水接触镜 | 珀丽拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd | Zero Seven Natural | 2019.05.15 | 含水量 |
20 | 软性亲水接触镜 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 | DB | 2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
21 | 软性亲水接触镜 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 | UB | 2016.09、2016.10、2016.07、2016.09 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
22 | 软性亲水接触镜Soft Contact Lens | M.I CONTACT Co.,Ltd. 目爱光学有限公司 | VENUS EYES | 07/2019 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
23 | 中频治疗仪 | 北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 | ECM99-IIB | 2019年12月31日 | 使用说明书 |
24 | 胰岛素泵 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | IP-101-Ⅱ | 2019-03-19 | 可听报警信号 |
25 | 面部皮肤注射泵 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | Skin 2 Skin Med | 2020-03-26 | 报警要求 |
26 | 输液泵 | 深圳市奥生科技有限公司 | OIP-900 | 2020.05 | 样品在检验过程中不能正常使用 |
27 | 注射泵 | 北京新科华大医疗技术有限公司 | SPA112 | 2020-01 | 可听报警信号 |
28 | 注射泵 | 湖南康达生物科技有限公司 | XB-1500 | 2020-05 | 可听和可视报警 |
29 | 注射泵 | 长沙迪普美医疗科技有限公司 | DPfusion SP1 | 20200401 | 1.工作数据的准确性；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
30 | 验光仪 | 上海嫦娥光学仪器科技有限公司 | ARK7800B | 2020.05 | 设备或设备部件的外部标记 |
31 | 一次性使用鼻氧管 | 江苏客乐医用器械有限公司 | A | 20191105 | 泄漏 |
32 | 一次性使用鼻氧管 | 江西丰临医疗科技股份有限公司 | NOTDDL/双孔双支管型 | 20191010 | 泄漏 |
33 | 一次性使用鼻氧管 | 石家庄喜得宝医疗器械有限公司 | YB-A型 | 2019年12月07日 | 无菌 |
34 | 一次性使用湿化鼻氧管 | 烟台金天医疗用品有限公司 | AJJ-200 | 2020年03月24日 | 环氧乙烷残留量 |
35 | 一次性使用无菌鼻氧管 | 北京红祥聚科贸有限公司 | 2.0m双鼻孔成人型 | 20200327 | 泄漏 |
36 | 电子体温计 | 东莞市福达康实业有限公司 | BT-A21C | 20190322 | 技术说明书 |
37 | 电子体温计 | 东莞市福达康实业有限公司 | BT-A21 | 20190601 | 技术说明书 |
38 | 电子体温计 | 东莞市福达康实业有限公司 | BT-A21 | 20190601 | 技术说明书 |
39 | 电子体温计 | 东莞市好康电子科技有限公司 | HK-901 | 20200225 | 1.显示范围；2.分辨力；3.最大允许误差；4.重复性；5.测量完成提示功能；6.低温和超温提示功能；7.测量时间；8.记忆功能；9.自动关机功能；10.技术说明书 |
40 | 电子体温计 | 东莞市好康电子科技有限公司 | HK-901 | 2020年5月8日 | 技术说明书 |
41 | 数字式电子体温计 | 东莞市协和医疗器械科技有限公司 | C-600 | 20191208 | 技术说明书 |
42 | 医用电子体温计 | 北京康祝医疗器械有限公司 | KD3311 | 2017年02月17日 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
43 | 小型医用制氧机 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | ZY-5AC | 2020年6月9日 | 振动与噪声 |
44 | 小型医用制氧机 | 黄山市雅适医疗器械有限公司 | YS-300YW | 20180912 | 氧浓度 |
45 | 医用分子筛制氧机 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | HYQ05A | 2020年4月1日 | 外部标记 |
46 | 医用分子筛制氧机 | 沈阳迈思医疗科技有限公司 | A05R | 2019-02-18 | 外部标记 |
47 | 医用制氧机 | 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 | HN-3T | 2019/09/28 | 振动与噪声 |
48 | 医用制氧机 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | K5B-3 | 2020.03.10 | 氧浓度 |
49 | 制氧机 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | SS-3W | 20200330 | 振动与噪声 |
50 | 制氧机 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 9F-3 | 2018/11/28 | 氧浓度 |
51 | 超声中频药物导入仪 | 沈阳中康世创科技有限公司 | ZK-TD-01 | 2019年07月22日 | 设备或设备部件的外部标记 |
52 | 电脑中频治疗仪 | 青岛中和医疗器械有限公司 | ZH831 | 2020年5月19日 | 设备或设备部件的外部标记 |
53 | 中频电疗仪 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | YK-2000B | 20200523 | 输入功率 |
54 | 中频定向药透仪 | 西安金佰润医疗器械有限公司 | JBR-1A | 2020年3月11日 | 设备或设备部件的外部标记 |
55 | 中频多功能治疗仪 | 黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司 | YQL-801 | 2019.10.10 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.连接——概述 |
2021-04-14
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