近日，国家药品监督管理局经审查，批准了戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。

该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。 血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。 用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。

支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。 球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。 该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局已批准的创新医疗器械20211019.docx