这个行业产生的背景：我们知道一家创新型制药企业的核心竞争力就是新药研发能力的强弱。但新药的研发具有：风险高，技术难，投入多，周期长等特点，为了降低研发风险，缩短研发周期，控制成本，在制药产业链上，就出现了CRO这样专业的社会分工。

CRO服务范围十分广泛，基本涵盖了我们能想到的整个新药研究细分领域。包括：临床前CRO(如：化合物研究，临床前研究，安全性评估，制药技术等)和临床CRO(I至IV期临床试验，药品注册申请)等工作。

一家创新药企，如果想要开发一款新药，那么，它需要经历以下7个阶段，分别为：药物发现——临床前研究——研究性新药申请(IND)——临床试验——新药申请(NDA)——规模化生产——市场营销。

CRO机构通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市审批流程。

目前国内医疗器械CRO行业小企业居多，营业收入和盈利能力普遍不高，市场份额相对分散。同时，由于医疗器械研发难度较大，目前国内医疗器械CRO机构业务主要集中在临床试验服务、医学翻译、质量管理体系技术服务以及注册代理服务。