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受试者的权益有保障吗?

2022-03-29 返回列表

现代医疗卫生事业发展迅速,循证医学的理念已深入人心,临床试验研究工作已得到重视。回顾历史不难看出,医学的进步是建立在临床试验基础之上的。现阶段我国的医学发展水平不断提高,临床试验的数量也在不断增加,受试者作为试验的志愿者对医学进步做出的贡献是不言而喻的。然而,近年来因受试者合法权益受到侵害而引发的医患纠纷时有发生,所以在临床试验中保障受试者的权益已成为大家所关注的重点问题。

临床试验

在1964年6月在第18 届世界医学大会上通过了《赫尔辛基宣言》,这是目前国际公认的规范临床试验的最根本的法典。该《宣言》对受试者权益有了更为明确的阐述。自1998年3月我国制定了《药品临床试验管理规范》以来,不断通过完善法律法规,健全组织架构,强化监管职能来提高临床试验的质量,加强对受试者的保护。

任何临床试验都应以受试者的权益为重,任何试验活动都不能侵害受试者的合法权益。临床试验中采取的措施都要以受试者权益的保障为基础,其中知情同意权是保障受试者权益的重要措施和手段。受试者有权知悉试验目的、试验方法及面临的风险等关于试验的一切信息,并在此情况下可以自主决定参与或退出试验的权利。

尽管我国在相关法律法规中保障和维护受试者的权益,但在具体实践和操作过程中仍存在不妥之处。因此需要不断完善法律法规,加强伦理委员会的监督职能以及对研究者的培训,健全补偿机制和保险制度,有利于提高临床试验的科学性和安全性,以此对受试者权益的保驾护航。


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