2006年全球CRO市场总额196亿美元,2013年552亿美元。7年复合增长率32.93%。中国CRO行业处于起步 的阶段,增长迅速。2013年国内CRO市场总额220亿元,7年复合增长率32.93%,远高于国际市场同期增速。预计未来几年中国CRO市场总额将会不断创新高。
把CRO市场细分为医药CRO和医疗器械CRO,可以发现医药CRO占CRO总市场总额的90%以上。而医疗器械CRO的业务模式仅局限于器械注册及各种法规符合事务。应该说,医疗器械CRO还是一片蓝海市场,给大家摸索和尝试的空间还很大。
下面从不同的角度来比较一下医药CRO和医疗器械CRO的异同,来给大家一些对于医疗器械CRO还是蓝海的启示。
研发投入直接关系到CRO市场规模,而研发投入与医药和医药器械的市场容量有直接关系,根据国家统计局数据显示,2014年医药制造业的销售收入为23326亿元,医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%,与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比,还有巨大发展空间。
药品按照用照性质分类包括中药材,中药饮片,中成药,中西成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,血清,疫苗,血液制品和诊断药品,医药CRO主要研发药品集中在学原料药及其制剂,抗生素等领域,范围相对比较狭窄。但是根据《医疗器械分类目录》,医疗器械分成43个分类,总共几千种产品,种类相当繁杂。
医药研发所需学科覆盖率较低,比价单一,研发人员一般为药学,药剂学,药物分析,制药工程,药物化学,药物合成,化学合成,生物制药等专业背景,而医疗器械是个跨学科,多学科交叉,涉及医药,电子,光学,机械,化工,材料,计算机等行业的知识密集型,资金密集型产业。从某种程度上说,器械的研发需要不同角色的人员参与,这将会大大只能加医疗器械CRO人力成本会;同时研发的难度要比医药大很多。
新药的平均研发周期,一般来说,从实验室研究到药物上市的整体过程大概需要十二年,候选药物研究过程平均将近五年,临床前实验将近一年,Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床实验共需要约6年的时间。最后是递交注册/获批上市,需要1-2年的时间。新型医疗器械产品研发周期平均为3-5年,原型机研发需要1-2.5年,注册临床需要1.5-2年。由此可见,医疗器械的开发周期要比药物开发短的多,这会大大降低医疗器械CRO的开发风险,让制造运营商早日受益,保持产业链的共赢局面。