三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类是最复杂的，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程呢？下面我们就一起来看看吧！

(一)填报申办申报及关联材料。

(二)具备与经营范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理负责人，质量管理负责人应当具备国家认可的关联专门的学历或者职称; 

(三)具备与经营范围和备案规模相适应的备案、贮存场合;

(四)具备与经营范围和备案规模相适应的贮存条件(全部委托其他医疗器械备案单位贮存的除外); 

(五)具备与备案的医疗器械相适应的质量管理制度; 

(六)具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由关联机构提供技术支持。

三类医疗器械有哪些?

用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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