探索真实世界研究在体外诊断试剂领域的应用潜力和价值，需要首先考察体外诊断试剂临床试验的研究方法。通常情况下，体外诊断试剂临床试验采用试验体外诊断试剂与临床参考标准（或已上市同类产品）进行比较研究的方法，以直接（或间接）评价试验体外诊断试剂的临床灵敏度和临床特异度，证明其临床性能可满足预期用途的要求。临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人群。

    《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》提出，体外诊断试剂的临床试验受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症以及疾病的阶段、部位和严重程度等；同时受试者应排除不适合该临床试验的生理或病理特征。

     如果受试者样本的收集是基于其他临床研究的受试者选择要求，或未依据任何临床研究规定，则该类样本对于本次临床试验为既往样本。对于罕见遗传病、罕见肿瘤基因突变和一些低发病率的病原体感染等体外诊断试剂而言，使用既往样本可以有效拓宽临床研究路径，提高实操可行性。通过前瞻途径寻找罕见阳性病例样本往往耗时漫长、成功率低，回顾性收集既往罕见阳性病例样本可以有效解决灵敏度性能评价问题。既往样本的问题在于其受试者入排标准和样本采集、处理过程都不是针对临床目的而预先规定的，可能存在异质性和偏倚。《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》对于既往样本的使用有较明确的提示，即特定情况下，申办者可考虑纳入，但须格外注

    根据在临床试验过程中是否依据试验体外诊断试剂检测结果对受试者加以干预，可以将体外诊断临床试验大致划分为干预性研究和观察性研究两种类型。

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