在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。此外，我们还会根据某些因素将总的受试人群分成若干“层”以进行分层分析，表明在具有某一特征人群中的试剂性能，有时也称其为亚组分析。在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。

　　在进行体外诊断试剂的临床性能评价时，还需要对于临床实践中关心的特定人群的分析。所感兴趣的因素与检测结果在临床诊疗、患者管理中的应用有关。一般这类因素包括年龄、性别、病程、基因型等。这类因素在进行分析时通常需要与临床医生进行充分的沟通，同时也可以通过临床阅读诊疗指南、文献总结得到。
　　比如对于新冠抗体试剂来说，在疫情初期我们就是要准确地找到新发的新冠患者，因此对于早期病例，也就是发病后0-7天的患者进行单独的性能分析，以证明试剂在新发病例中的检测性能。另外，对于新发病原体，我们要了解标志物的变化模式。因此在新冠抗体试剂审评要点中要求了纳入连续病例，通过图示法对标志物检测结果进行展示、分析，了解试剂检测结果的变化，并将其与该标志物的一般认知以及不同产品间所显示的变化趋势进行比较和评价。
　　有时所关心的亚组性能不理想也并不能说明试剂在这个亚组中的性能出现了问题，而应该分析具体原因。在一个基于荧光PCR法的乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒的临床评价中，针对乙肝病毒的基因型这一感兴趣的因素进行了分层分析。对于临床较罕见的乙肝病毒D基因型的核酸定量性能进行评价时发现，考核试剂对D基因型的定量水平与对比试剂出现了严重的偏差（大于2个数量级）。经过实验室验证、临床试验数据及操作记录重新核验后发现，并不是试剂对于D基因型的定量性能出现了问题，而是由于D基因型属于稀缺的基因型，在临床试验中采用了富集研究，针对这部分样本进行了较为集中的检测。而在试验操作中此部分检测由于荧光阈值调整出现了批次间不一致导致。通过对荧光阈值进行标准化标定后，D基因型的定量水平与对比试剂之间不存在显著的差异。同时，也根据临床试验中出现的问题在说明书中加入了对荧光阈值设定的标准化标定步骤及注意事项内容。
　　分层分析的本质就是对特定的亚组进行分析，但亚组需要科学的设置和选择。这里面包括为准确评价试剂检测性能的基于混杂因素的分层分析，以及为准确评价试剂临床应用性能的基于感兴趣因素的分层分析。在进行试剂的临床性能评价时，要将两种分层分析的方式有机的结合，才能对试剂的临床性能进行全面、准确的评价。

     医疗器械注册代办的效率很高 随着现在需求量的增加，可以选择使用的代办机构数量越来越多，都是可以按照企业的情况和需求提供合适的服务。医疗器械注册代办的选择，则可以满足企业申请方面的需求，提前帮忙准备需要变得资料、提交申请，对企业进行检验等，极为效率简单。

     一对一定制申请方案 为了更加顺利的完成医疗器械注册的申请，选择正规代办机构协助后，对企业的帮助会非常大，正常流程下，医疗器械注册代办的过程，是可以由代办机构一对一的针对企业定制合适的方案，避免各种错误的情况出现。

     进度及时汇报更安全 现在使用医疗器械注册代办服务的话，对企业的支持非常高，同时专业的代办机构，也是可以满足汇报方面的进度需求，让申请的进度企业可以实时掌握，有任何的问题，都可以及时的处理，并且代办机构还会对信息进行保密，不会出现泄漏的情况。