牙科脱敏剂二类医疗器械注册法规整理

1.《医疗器械分类目录》中分类编码为17-10-03。

2.牙科脱敏剂医疗器械注册的管理类别为Ⅱ类。

3.医疗器械注册适用范围：适用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状的脱敏剂。

4.牙科脱敏剂医疗器械注册产品命名举例：牙科脱敏剂、脱敏剂、牙本质脱敏剂、脱敏糊剂、脱敏凝胶等。

5.牙科脱敏剂医疗器械注册单元划分的原则和实例

脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。

6. 牙科脱敏剂医疗器械临床评价路径

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。

来源于：《牙科脱敏剂注册审查指导原则》