临床试验启动会开启后即可开始受试者入组，患者签署ICF后进行入组、筛排流程。今天医疗器械注册代办小编要讨论的是患者签署ICF前的入组问题，临床试验中各方对入组应注意哪些。

挑选合适本项临床试验的患者，与患者沟通是否有意愿并同意入组，最主要的是看PI、Sub-I对本项临床试验的了解度、关注度以及对参与度，患者未同意入组及未签署ICF前仅是研究者的患者。在这期间，PI及Sub-I需要对患者的病情掌握清楚、并对患者的家庭及经济背景进行大概的了解，并在与患者及患者家属沟通时衡量患者是否合适进行此项临床试验，在确认患者的病情及背景，以及患者、患者家属的配合度可以满足临床试验及后期的随访（如适用）才可以与患者及其家属沟通入组事宜。

以上是入组前PI、Sub-I选择合适的受试者入组的拙见。

临床试验的其它角色，申办方及CRA在患者入组前应做哪些具体工作呢。

申办方是本项临床试验的发起方、对临床试验的全过程起到负责的角色，为了本项临床试验的质量，申办方需与PI、Sub－I定期沟通，了解临床试验过程中实际发生的问题，积极与PI一起解决突发问题。

CRA在临床试验全程中应与各方保持良好的沟通，并与PI、Sub-I保持沟通，确保本项临床试验的患者入组按照进度进行，如有任何问题CRA有责任第一时间与相关各方沟通，确保临床试验按照进度及时完成。