进口医疗器械注册

国家药品监督管理局（简称：NMPA）批准上市三类医疗器械产品：注射用聚己内酯微球面部填充剂Polycaprolactone Gel for Injection

生产厂家：AQTIS Medical B.V.

产品结构组成：申报产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。其中凝胶由人工合成的聚己内酯（PCL）微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。PCL微球质量百分比为33.1%。产品经无菌工艺生产，货架有效期二年。

预期用途：用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。

少女针是啥？

国内仅有两款含微球注射产品上市，一款是爱贝芙，另一款则是宝尼达，这两款填充材料都是以骨塑型为主，而Ellansé-S伊妍仕（俗称：“少女针”）则是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂。

伊妍仕属于华东医药旗下，全称是“注射用聚己内酯微球面部填充剂Polycaprolactone Gel for Injection”，和玻尿酸一样属于医疗器械，通过注射填充，也是微创的看不出痕迹、基本不需要什么恢复期，目前中国大陆地区使用的型号是“Ellansé-S”，“Ellansé-S”像是中文译名。

PCL（聚己内酯微球）是一种医疗级聚合物，聚己内酯也会被水解代谢成二氧化碳和水并排出体外，在医疗上常用于伤口敷料、骨科植入物、可吸收缝合线等，现在市场上的线雕用线就是使用这种材料。

伊妍仕的注册信息里也提到，“注册人应在产品上市后……积极进行不良事件收集工作，重点关注结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞等。”

童颜针又是啥？

童颜针则是主要成分为左旋聚乳酸（PLLA）的针剂产品。去年4月，长春圣博玛公司的“艾维岚”（聚乳酸面部填充剂）获批上市；6月，爱美客公司的“濡白天使”（含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶）获批上市。这是目前仅有的两款国内合规的童颜针。

PLLA在医疗领域的运用则更为广泛，在手术缝合上的应用历史已有将近50年；也被普遍认为是生物相容性很好的材料，同样可以生物降解。

与少女针类似，两款童颜针也是通过PLLA微球刺激皮肤合成胶原蛋白，从而增加皮肤厚度，减轻中重度的皱纹。

境内医疗器械注册国家药品监督管理局（简称：NMPA）批准上市三类医疗器械产品：聚乳酸面部填充剂

生产厂家：长春圣博玛生物材料有限公司

产品结构组成：该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

预期用途：适用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

境内医疗器械注册国家药品监督管理局（简称：NMPA）批准上市三类医疗器械产品：医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶

生产厂家：爱美客技术发展股份有限公司

产品结构组成：该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针(规格为25G和27G)和封装在注射器中的凝胶状悬液组成。凝胶状悬液主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为10mg/mL，羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。凝胶状悬液采用无菌灌装，封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。

预期用途：该产品用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

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