决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

  新型医疗器械是指与已在中国境内获准上市的医疗器械相比，在适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异的医疗器械。大部分医疗器械是一个渐进的变更过程,并不属于新型医疗器械，很多情形下，可以通过非临床研究来证明其符合医疗器械安全和性能的基本原则。

  高风险的第三类医疗器械（简称：高风险医疗器械）需进行临床试验审批。

  高风险医疗器械是指与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

  高风险的第三类医疗器械产品目录：

  1. 植入式心脏节律管理设备

  2. 植入式心室辅助系统

  3. 植入式药物输注设备

  4. 人工心脏瓣膜和血管内支架

  5. 含活细胞的组织工程医疗产品

  6. 可吸收四肢长骨内固定植入器械

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