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国家食品药品监督管理总局（原CFDA）发布关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）后，凡需开展医疗器械临床试验均需进行备案，公告内容如下（摘要）：
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。
开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
另新版器械GCP（2022）第四十条 ：申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
四川省
网址：http://www.sczwfw.gov.cn/jiq/front/transition/ywTransToDetail?areaCode=510000000000&itemCode=513A0120800001-510000000000-000-115100000082825592-3-00&taskType=10&deptCode=115100000082825592
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五 上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00;
办理地点：
四川省-成都市-青羊区-草市街道-2号,详细地址：6楼30号窗口;
咨询电话：028-86912503;
投诉电话：028-12345 028-86785069
安徽省
网址：
https://www.ahzwfw.gov.cn/bog-bsdt/static/workProcess/components/applicationMaterial.html?ssqdId=4028e69e801c8e720180f9bfd2f244fc&ssqdCode=9599d6d8075a4bec85d9901bbcc3587f&typeSipe=nameSkip
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五 上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00;
办理地点：
安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省人民政府政务服务中心一楼1号办事大厅综合窗口；
咨询电话：0551-62999872、0551-62999793;
北京市
网址：
http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/24d9aec7-9565-11e9-8300-507b9d3e4710.html?locationCode=110000000000&serverType=1002
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五 上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00；【延时服务时间：9：00-13：00（法定节假日除外，需预约）】
办理地点：
北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)
北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）；
咨询电话：010-89150001;
重庆市
网址：
https://zwykb.cq.gov.cn/grbs/bszn/?itemid=2f2195a7-b1a0-4bba-8211-bfc4e432d5e6®ncode=
线下办理时间：
办理时间：
上午：09:00-12:00 下午：14:00-18:00；（法定节假日除外）
办理地点：
重庆市渝北区回兴街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09窗口
咨询电话：023-60353789;
投诉电话：023-12315
福建省
网址：
https://zwfw.fujian.gov.cn/person-todo/todo-fingerpost?infoType=1&unid=4FF8D3425B3B90CB32C0821967192881
线下办理时间：
办理时间：
上午：08:30-12:00 下午：14:30-17:00；（法定节假日除外，夏令时调整为下午15：00-17：30）
办理地点：
福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局2楼行政服务大厅药监局窗口；
（厦门、漳州、泉州企业：福建省厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼一层福建省药品监督管理局厦门生物医药港服务）
咨询电话：0591-86295233、0591-87710980;
（厦门、漳州、泉州企业：0592-6535278）
甘肃省
网址：
https://zwfw.gansu.gov.cn/szgs/bszn/index.do?taskCode=11620000MB199916XB2621072011000&taskHandleItem=11620000MB199916XB262107201100001
线下办理时间：
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星期一至星期五，上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00；（法定节假日期间甘肃政务服务网可正常访问、注册和申报业务，网上受理审批工作将在节后正常进行）
办理地点：
兰州市安宁区银安路街道银安路7号省药监局办公楼116室（省政府政务大厅药品监管分中心）医疗器械窗口；
咨询电话：0931-7617159、0931-7617187；
广东省
网址：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212442072025000
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00；（法定节假日除外）
办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口；
咨询电话：020-37886014；
广西自治区
网址：
http://zwfw.gxzf.gov.cn/art/2021/12/17/art_13_27867817.html
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-12:00 下午：13:30-16:30；（法定节假日除外）
办理地点：
南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼自治区药品监管局窗口；
咨询电话：0771-5595801；
贵州省
网址：
https://zwfw.guizhou.gov.cn/bsznindex.do?otheritemcode=11520000009390607J252107201600001&orgcode=-3207453201022434895&areacode=520000
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00；（法定节假日不对外办理业务，预约服务除外）
办理地点：
贵州省贵阳市南明区遵义路270号贵州省政务服务中心政务服务大厅法人综合服务区B013-B022窗口；
咨询电话：0851-86987164；
河北省
网址：
http://www.hbzwfw.gov.cn/hbzw/bszn/info/complex.do?itemId=5e8c4b13-9932-4ce8-b8cd-e060d15be5be
线下办理时间：
办理时间：
夏令时（6月1日至8月31日）：上午：08:30-12:00 下午：14:30-17:30；
冬令时（9月1日至次年5月31日）：上午：08:30-12:00 下午：13:30-17:30；
（法定节假日不对外办理业务，预约服务除外）
办理地点：
河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼 二层综合受理区综合受理窗口；
咨询电话：0311-66635315；
湖北省
网址：
http://zwfw.hubei.gov.cn/webview/bszn/bsznpage.html?transactCode=11420000MB152917672421072017W0001
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：14:00-17:30；
星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：14:30-18:00（夏令时间）；
办理地点：
武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1302室；
咨询电话：027-87111695、027-87111588；
湖南省
网址：
http://zwfw-new.hunan.gov.cn/onething/service/serviceguideck.jsp?approve_id=C3E8706522C9A952E053671515AC5157&type=xndtbm&dghy=&cscjwt=
线下办理时间：
办理时间：
法定工作日，上午：09:00-12:00 下午：13:30-17:00（节假日正常休息）；
办理地点：
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口；
咨询电话：0731-82213690；
辽宁省
网址：
https://center.lnzwfw.gov.cn/api/web/matter/getContent?id=a14a31e4-3bc9-40e9-b9bf-59f8b03e086d&gb=1
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：13:00-16:30（法定节假日除外）；
办理地点：
辽宁省沈阳市和平区 十纬路16号 医疗器械监管处
咨询电话：024-31607056；
江苏省
网址：
http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=11320000014000394R232107200900001&ql_kind=10&iddept_ql_inf=11320000014000394R2321072009000
线下办理时间：
办理时间：
春季（3月-6月）：上午：08:30-11:30 下午：14:00-18:00；
夏季（7月-9月）：上午：08:30-11:45 下午：15:00-18:00；
秋冬季（10月-2月）：上午：08:30-11:30 下午：13:30-17:30；
办理地点：
江苏省南京市建邺区汉中门大街145号药监窗口
咨询电话：025-12315；
江西省
网址：
http://www.jxzwfww.gov.cn/art/2020/10/19/art_4648_41220.html?webId=1&flag=gj
线下办理时间：
办理时间：
夏令时：星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：14:30-18:00；
冬令时：星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：14:30-17:30；
（法定节假日除外）
办理地点：
江西省南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局315室；
咨询电话：0791-88158031；
内蒙古自治区
网址：
http://zwfw.nmg.gov.cn/handle_affairs_detail?item_detail_id=ff8080817337361c017337b9b6540e6b®ionCode=150000&record=istrue
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-12:00 下午：14:00-17:00；（法定节假日除外）
办理地点：
内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号自治区本级政务服务大厅12楼30号窗口；
咨询电话：0471-5332421、0471-12345；
宁夏自治区
网址：
http://zwfw.nx.gov.cn/nxzw/bszn_new.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=4367&
bmtype=bszn&proId=8cfd000c-33d0-48cc-a328-1c53e72c6f4d&deptId=ZZQ162&menType=1
线下办理时间：
办理地点：
自治区政务服务大厅二楼药监窗口（宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号）；
咨询电话：0951-5112345、0951-6982685；
咨询邮箱：nxscjggtzwgk@163.com；
山东省
网址：
http://www.shandong.gov.cn/api-gateway/jpaas-jiq-web-sdywtb/front/transition/ywTransToDetail?innerCode=948
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：13:00-17:00；（法定节假日除外）
办理地点：
山东省济南市历下区经十路16122号山东省药品监督管理局注册处；
咨询电话：0531-51795036；
山西省
网址：
http://www.sxzwfw.gov.cn/icity/icity/proinfo?id=D186300A25D54B6A810B7A59DED0B064&i=2
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00；
办理地点：
山西省政务服务中心（A座1层）13号窗口；
咨询电话：0351-7731415；
陕西省
网址：
https://zwfw.shaanxi.gov.cn/sx/icity/proinfo/indexSimple?id=51268672dba1f70298c0a26166d8c8a2&renew=true&flag=false&origin=tacs
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-12:00 下午：13:00-17:00；（法定节假日除外）
办理地点：
陕西省西安市雁塔区丈八沟街道西安市-雁塔区-科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米；
咨询电话：029-62288037；
上海市
网址：
http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/1bb032fb-2822-4ec0-acd6-9bb00e7ab537
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-11:30 下午：13:30-16:30；
（法定节假日除外。每周五下午仅对预约确认的申请人员提供办理服务）
办理地点：
上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口；
咨询电话：021-63269368；
天津市
网址：
https://zwfw.tj.gov.cn/#/operatingInstruction?taskCode=59535908-ffa1-4192-b14d-807b726a1005
线下办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：09:00-11:30 下午：13:30-17:00；
办理地点：
南开区红旗南路237号；
咨询电话：022-23520832；
云南省
网址：
https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/work-service/guide-detail?id=bc556422a7e54be59c6fd65a3683e686&matterId=bc556422a7e54be59c6fd65a3683e686
线办理时间：
办理时间：
星期一至星期五，上午：08:30-11:30 下午：14:30-17:30；
办理地点：
云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口；
咨询电话：0871-68571817、0871-68571936、0871-68571961；
浙江省
网址：
http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=ab9d4e10-70de-4757-a590-275e2bcfbd69
线办理时间：
办理时间：
夏令时：星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：14:30-17:30；
冬令时：星期一至星期五，上午：08:30-12:00 下午：14:00-17:00；
（周五下午为内部办公时间，不接受资料现场受理）
办理地点：
浙江省/杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅1、2号窗口；
咨询电话：0571-88903246；
西藏自治区
网址：
https://www.xzzwfw.gov.cn/portal/bszn/view.shtml?serviceOid=bb597a956bfb4676016c035b9cdb53ff&handleScope=
线办理时间：
办理时间：
夏令时：上午：09:30-13:00 下午：15:30-18:30；
冬令时：上午：09:30-13:00 下午：15:30-16:00；
办理地点：
拉萨市城关区纳如路1号拉萨“三级”政务服务大厅二楼法人业务综合受理窗口B01-B21；
咨询电话：0891-6655622；
部分省份咨询电话
青海
咨询电话：0971-5115628
新疆
咨询电话：0991-2639332/3455
河南省
咨询电话：0371-65567022/7027
海南省
咨询电话：0898-65203067
0898-65312087/1253/1029
0898-65203064/3065/3119
吉林省
咨询电话：0431-81763035
黑龙江
咨询电话：0451-87173114
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2022-07-12
( 010 ) 63311696/97/98
