二类医疗器械注册申报需要哪些材料？小编整理二类医疗器械注册申报材料如下13项，一起来看看吧：

1、申请表；

2、证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件；

3、医疗器械安全有效基本要求清单；

4、综述资料；

5、研究资料；

6、生产制造信息，包括两项：

（1）产品生产过程信息描述；

（2）生产场地；

7、临床评价资料；

8、产品风险分析资料；

9、产品技术要求；

10、产品注册检验报告，包括两项：

（1）注册检验报告。

（2）预评价意见；

11、说明书和标签样稿；

12、符合性声明；

13、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

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