有朋友对医疗器械进口注册需要哪些材料有所疑惑，那么小编就总结一下，希望对您有所帮助！境外申请人应当提交：

1.国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品在境外申请人注册地或生产地址所在地销售的证明文件和企业资质证明文件。

2.如果海外申请人的注册地点或生产地址所在国家（地区）未管理该产品作为医疗器械，申请人应提供相关证明文件，包括允许该产品在注册地点或生产地址所在国家（地区）销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书、营业执照复印件或机构登记证复印件。

境内申请人应提交：

1.申请人注册地或者生产地址所在地的国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法生产申报产品的资格证明文件。如果证明文件中有产品类别描述，其类别应包括申报产品。

2.如果申请人的注册地点或生产地址所在国家（地区）未管理该产品作为医疗器械，申请人应提供相关证明文件，包括允许该产品在注册地点或生产地址所在国家（地区）销售的证明文件。

3.申请人符合国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或生产地址所在地通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书、营业执照复印件或机构登记证复印件。

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