医疗器械法规咨询工作人员给大家说说ISO13485认证标准，它是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。

ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。

ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过网站谈话框与我们取得联系，我们将及时进行处理。