彩色隐形眼镜医疗器械注册法规概述

2022-12-06

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软性亲水接触镜根据着色目的不同分为：

1.能见性着色软性亲水接触镜

2.增强着色软性亲水接触镜（彩色隐形眼镜）

软性亲水接触镜依据-GB/T 11417.1-2012《接触镜词汇、分类和推荐的标识规范》术语定义

能见性着色：着色处理是为了增加接触镜的显现性，而不是为了改变虹膜颜色。如下图1

图1

增强着色：接触镜着色是为了改变佩戴者的虹膜颜色。如下图2

图2

软性亲水性接触镜（含彩色隐形眼镜）是三类医疗器械。

分类编码：16--6-01 来源于：《医疗器械分类目录》（2022版）

软性亲水性接触镜（含彩色隐形眼镜）技术审评的基本框架：

1.《软性接触镜注册技术审查指导原则》

2.《软性接触镜临床试验指导原则》

3. GB 11417 《眼科光学接触镜》系列标准

2022年底将完成修订并上报《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》，截止2022年8月彩色隐形眼镜的产业规模（NMPA有效期境内外的注册证约200多张）

来源：9999js金沙老品牌

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