15款创新医疗器械特别审批结果公示

2023-01-05

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　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：生物盆底补片

　　　申请人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司

　　2.产品名称：经皮跨瓣膜心室辅助系统

　　　申请人：丰凯利医疗器械(上海)有限公司

　　3.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

　　　申请人：杭州端佑医疗科技有限公司

　　4.产品名称：旋磨介入治疗仪

　　　申请人：上海微创旋律医疗科技有限公司

　　5.产品名称：关节软骨修复支架

　　　申请人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司

　　6.产品名称：经导管二尖瓣修复系统

　　　申请人：科凯（南通）生命科学有限公司

　　7.产品名称：肿瘤电场治疗仪

　　　申请人：江苏海莱新创医疗科技有限公司

　　8.产品名称：颅内动脉瘤辅助栓塞支架

　　　申请人：江苏畅医达医疗科技有限公司

　　9.产品名称：冠状动脉造影微循环阻力指数计算软件

　　　申请人：杭州脉流科技有限公司

　　10.产品名称：一次性使用心腔内超声导管

　　　申请人：江苏霆升科技有限公司

　　11.产品名称：经心尖二尖瓣瓣膜系统

　　　申请人：上海以心医疗器械有限公司

　　12.产品名称：氧化锆陶瓷股骨头

　　　申请人：北京安颂科技有限公司

　　13.产品名称：脉冲电场治疗系统和一次性使用脉冲电场治疗导管

　　　申请人：盖能适治疗股份有限公司

　　14.产品名称：经导管三尖瓣夹系统

　　　申请人：杭州德晋医疗科技有限公司

　　15.产品名称：肝脏灌注系统

　　　申请人：奇点医疗科技（广州）有限公司

　　公示时间：2023年1月4日至2023年1月18日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联系人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年1月4日

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