一、医疗器械质量管理体系要求
适用范围：本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。本标准代替 YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 适用范围：本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替 YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。 标准名称：医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017 应用指南 适用范围：本标准提供了 YY/T 0287-2017 中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。 适用范围：本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。 标准名称：医疗器械软件 第 1 部分:YY/T0316 应用于医疗器械软件的指南 适用范围：本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。 适用范围：本标准规定了建立、实施和保持满足 YY/T 0316 标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。 适用范围：本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。 标准名称：医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 适用范围：本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的要求，并给出了相关的图形符号。本标准适用于规范医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准代替 YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求》。 标准名称：医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 2 部分：符号的制订、选择和确认 适用范围：本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替 YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。 标准名称：医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 适用范围：本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替 YY/T 0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 标准名称：医疗器械 不良事件分级编码结构 第 1 部分：事件类型编码 适用范围：本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替 YY/T 0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。 标准名称：医疗器械 不良事件分级编码结构 第 2 部分：评价编码 适用范围：本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替 YY/T 0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。 适用范围：本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台） 的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。 适用范围：本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台） 的浮游菌测试和环境的验证。 适用范围：本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台） 的沉降菌测试和环境的验证。 适用范围：本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过网站谈话框与我们取得联系，我们将及时进行处理。
2023-01-30
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