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急性肾损伤设备,获批FDA突破性器械!

2023-02-01 返回列表
      2023年1月20日,研发预防急性肾损伤 (AKI) 设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得 FDA 的突破性批准。
      (FDA breakthrough device,是美国食品药品管理局(简称FDA)的医疗器械加速审批,类似“绿色通道”。)
      急性肾损伤 (AKI) 可能发生在常见的医院手术过程中,包括心脏直视手术、微创心脏导管手术和 ICU 患者。
      RenalGuard是唯一为有AKI风险的患者提供完整解决方案的系统。该设备已获得CE标志,在欧洲和世界各地的多个国家/地区销售,并正在美国注册。        

      RenalGuard 通过个性化的主动补水保护肾脏。该系统在平衡水合作用的同时最大限度地增加尿量。它通过智能补液系统中的实时尿量监测和静脉输液来实现。该公司的 KIDNEY 研究结果为 RenalGuard 带来了积极的结果。
      公司表示,与标准护理相比,该设备显示 AKI 减少了 52%。该公司在一项包含 220 名患者的随机对照临床试验中对其进行了评估。


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      首席执行官 Ilya Budik 说:“我们很高兴获得突破性设备称号,并感谢我们的团队为让我们走到今天所做的所有辛勤工作。” “我们期待着与 FDA 和我们的合作伙伴密切合作,以促进即将开展的美国关键研究的启动。当今心脏手术中 AKI 的高患病率是众所周知的风险。“我们期待进一步的临床验证,即 RenalGuard Therapy 可以提供减少 CSA-AKI 患病率、住院时间和费用的解决方案,最重要的是改善患者的生活质量。”
      llya 于 2021 年加入 RenalGuard 团队担任首席执行官。他在开发创新产品和战略合作伙伴关系方面拥有十多年的经验,可满足美国和全球医疗保健市场主要利益相关者的需求。
      作为Imagine Bio的管理合伙人,他担任全球制药和医疗技术领导者值得信赖的顾问,利用与新兴初创公司的合作来制定和执行创新战略。此前,作为NeuroQuest的首席执行官,他领导了阿尔茨海默病领先的血液生物标志物的转变和临床验证,招募了全球管理团队,获得了资金,并通过与主要国际参与者的合作吸引了广泛的实物资金。
      他的职业生涯始于强生爱惜康Ethicon Endo-Surgery的融资部。
      Ilya在俄亥俄州迈阿密大学学习金融和生物化学,为俄亥俄州立大学NSF赞助的有机和生物化学研究做出了贡献,并持有特拉维夫大学的医疗保健创业高管证书。





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