一、基础通用
1、标准编号：GB/T 16886.1-2011
—医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
—建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了 GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。 适用范围：本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。
注：此标准于2008年9月1日正式实施。
适用范围：GB/T 16886 的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据，以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求，以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利，并形成文件。
本部分还给出了建议和指南，以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。
本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。
本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验（除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面）。
注：此标准于2012年5月1日正式实施。
适用范围：GB/T 16886 的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注：ISO 10993-1 中给出了试验选择指南。 标准名称：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
适用范围：GB/T16886 的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB/T1686 的本部分规定了∶
a） 按照 GB/T16886.1/ISO10993-1 规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类; c） 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而 GB/T16886 的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。 标准名称：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
适用范围：GB/T 16886 的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。 本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。 标准名称：医疗器械生物学评价第 6 部分：植入后局部反应试验
适用范围：GB/T 16886 的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：
试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886 的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。 本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足 GB/T 16886 本部分的要求。 标准名称：医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
适用范围：GB/T 16886 的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2-氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械（如体外诊断器械）。 标准名称：医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
适用范围：GB/T16886 的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T16886 的本部分不适用于：
a）对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定； 注 1：单纯机械降解主要产生微粒状碎屑。虽然不在 GB/T16886 的本部分的范围内，但这种降解产物可引起生物学反应，因此需要按照 GB/T16886 其他部分的要求进行生物学评价。 注 2：GB/T 16886 的本部分适用于任何 GB/T 16886.1“医疗器械” 定义的产品所用材料的降解，即使此类产品与医疗器械适用的法规不同。如组织工程医疗产品的支架，或用于释放药物或生物制剂的载体。10、标准编号：GB/T 16886.10-2017 标准名称：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
适用范围：GB/T 16886 的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：
a) 刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法； 附录 A 给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录 B 给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
注：此标准于2018年7月1日正式实施。
11、标准编号：GB/T 16886.11-2021 标准名称：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 适用范围：本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
注：此标准于2022年12月1日正式实施。
12、标准编号：GB/T 16886.12-2017 标准名称：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
适用范围：GB/T16886 的本部分规定了医疗器械在按照 GB/T16886• 其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。
GB/T16886 的本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
注：此标准于2018年7月1日正式实施。
13、标准编号：GB/T 16886.13-2017 标准名称：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
适用范围：GB/T16886 的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。
GB/T16886 的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886 的本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。 GB/T16886 的本部分只适用于成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不适用于器械预期使用中由于机械应力、磨损、电磁辐射或诸如酶、其他蛋白质和细胞活性等生物因素所引起的器械的降解。 注：本部分给出了讨论聚合物环境应力开裂（ESC）的资料性文本，对降解研究设计有所帮助（参见附录 B）。 GB/T16886 的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此宜按照 GB/T16886.1 、GB/T16886.16 和 GB/T16886.17 的原则进行评价。 由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。
注：此标准于2018年7月1日正式实施。
14、标准编号：GB/T 16886.14-2003 标准名称：医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
适用范围：GB/T 16886 的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为 GB/T16886 本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。
GB/T16886 的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然 ISO 6872 和 ISO9693 规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB/T 16886 的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学，但 GB/T 16886 的本部分不规定降解产物的生物学活性。
注：此标准于2003年8月1日正式实施。
15、标准编号：GB/T 16886.15-2003 标准名称：医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
适用范围：本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。
GB 16886 的本部分不适用于因机械应力引起的降解。注∶机械引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。 由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素（<10-8）进行定性，也不提供降解产物可接受水平的具体要求。 GB16886 的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照 GB/T 16886.1 和 ISO 16886-17 中适用章节中的原则进行评价。
16、标准编号：GB/T 16886.16-2021
标准名称：医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 适用范围：本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录 A 描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
注：此标准于2022年12月1日正式实施。
17、标准编号：GB/T 16886.17-2005 标准名称：医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
适用范围：GB/T 16886 的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。
本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。18、标准编号：GB/T 16886.18-2011 标准名称：医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
适用范围：GB/T 16886 的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如：
—作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1 和 ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。 —判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。 GB/T 16886 的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见 ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15。 GB/T 16886 系列标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见 ISO 10993-1:2003 的4.2.1）GB/T 16886 的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。19、标准编号：GB/T 16886.19-2011 标准名称：医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
适用范围：GB/T 16886 的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886 的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在 GB/T16886 的第 9 部分，第 13 部分、第 14 部分和第 15 部分中规定，材料化学表征见 GB/T16886.18。
GB/T 16886 标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见 ISO 10993-1）。20、标准编号：GB/T 16886.20-2015 标准名称：医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
适用范围：GB/T16886 的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录 A 中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录 B 给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。 标准名称：医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 适用范围：本标准规定了依据 ISO10993-1 的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
注：此标准于2018年7月1日正式实施。
标准名称：医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验 适用范围：本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。
注：此标准于2014年10月1日正式实施。
标准名称：医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 适用范围：本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
注：此标准于2020年6月1日正式实施。
标准名称：医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的 TK基因突变试验 适用范围：本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178YTK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行 TK 基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替 YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第 3 部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。
注：此标准于2020年8月1日正式实施。
标准名称：医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 适用范围：本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。
注：此标准于2015年7月1日正式实施。
标准名称：医疗器械遗传毒性试验第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 适用范围：本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓红细胞微核畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
注：此标准于2015年7月1日正式实施。
适用范围：本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注：此标准于2020年8月1日正式实施。
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