在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

      产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品质量造成一定影响。在整个研发过程中，涉及原料、工艺和思路，因为行业处于黄金发展阶段，很少去关注和优化整个研发流程，如果没理顺这三者关系，整个研发流程会陷入盲目与不可持续。刚接触研发时，一般是以现有体系，包含稳定的配方体系（包被缓冲液、封闭缓冲液、酶标缓冲液、校准品稀释液、发光底物液）和工艺流程，一切就着拿来主义，用已有的配方，就着已有的工艺，按着流程操作，多数工作用于筛选配对，分析数据。

      这个入门阶段，一般至少维持2-3年，因为配方体系和工艺体系（以下简称工艺，包含配方和体系）是前人通过大量研究成果而建立的，一般比较稳定，较少修改（就算要改进，权限也是在研发总监手中），加上整个研发思路已经流程化，不用思考太多。很多新技术员，通过这种配对筛选后，会从一定数量的配对中筛选出比较合适的配对，进行下一环节研发，很容易就得出，一个试剂盒好坏，基本取决于原料质量，如果没有筛选到好原料，或者碰到难项目，就无从入手。

      我们将原料、工艺和思路，细细拆解来分析，目的是理清性能评估项目中，哪些项目是原料决定的，哪些项目是工艺决定的，哪些项目是两者共同影响的，促进研发思路的形成与成熟，希望能够抛砖引玉。