一、医疗器械分类管理方式及监管部门
【什么样的产品需要进行注册/备案】
《医疗器械监督管理条例》第一百零三条,明确进行了定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
如果无法判断一个产品是否具有医疗用途,可申请分类界定,请监管部门帮忙判断。
从产品组成上看,如果一个器械产品含有药品成分,药理作用再叠加器械本身的物理作用 → 实现医疗用途。这种情况下,请问,这个产品是属于医疗器械还是药品?
为什么一定要弄清这个问题呢?因为监管机构不同,器械的监管机构是CMDE(医疗器械技术审评中心),而药品的监管机构是CDE(药品审评中心),完全不同的两个部门。当然也存在两个部门联合审评的情况,即CMDE审核器械部分的相关资料,CDE审核药品相关的资料,最后再整合在一起给意见。那就是非常复杂的产品了,很少会遇到。
如果不知道如何判断产品到底是器械为主还是药品为主,可申请属性界定,请监管部门帮忙判断。
【医疗器械的管理类别】
我国根据医疗器械的风险等级,将医疗器械产品分为以下三大类:
I类 :风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类 :具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
境内/外 | 医疗器械分类 | 管理形式 | 责任人 | 监管部门 |
境内 | 第一类 | 备案管理 | 备案人 | 所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 |
第二类 | 注册管理 | 注册申请人 | 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 | |
第三类 | 注册管理 | 注册申请人 | 国务院药品监督管理部门 | |
境外 | 第一类 | 备案管理 | ①境外备案人 ②其指定的我国境内企业法人 | 国务院药品监督管理部门 |
第二、三类 | 注册管理 | ①境外注册申请人 ②其指定的我国境内企业法人 | 国务院药品监督管理部门 |
二、第一类医疗器械备案流程及材料要求
(一)第一类医疗器械备案流程与时限
(二)第一类医疗器械备案申请材料
三、第二类医疗器械注册流程及材料要求
(一)第二类医疗器械注册流程及时限
(二)第二类医疗器械注册申请材料
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 |
1.监管信息 | 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
2.综述资料 | 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
3.非临床资料 | 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 |
4.临床评价资料 | 4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料 |
5.产品说明书和标签样稿 | 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
6.质量管理体系文件 | 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 |
四、第三类医疗器械注册流程及材料要求
(二)第三类医疗器械注册申请材料
国家级:
> NMPA(国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ )
查询数据资料库、法规文件、不良事件等;
> CMDE(医疗器械技术审评中心 https://www.cmde.org.cn/)
查询指导原则、法规文件、答疑、培训视频等,平时工作中使用最多的网站;
> NIFDC(中国食品药品检定研究院 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/)
检验资质查询、送检相关信息查询、医疗器械分类界定等;
地方级:
BMMPA(北京市药品监督管理局 http://yjj.beijing.gov.cn/)
查询北京市注册产品的数据资料库、法规文件、不良事件等;
BIMT(北京市医疗器械检验研究院 https://www.bimt.org.cn/)
检验资质查询、送检相关信息查询;
以北京市为例,其他各省药监部门可以同理进行网络检索进入。
声明:此文版权归原作者所有,文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益,您可通过网站谈话框与我们取得联系,我们将及时进行处理。