重庆优化境内已注册Ⅱ类医疗器械申报资料

2023-02-17

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境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）

一、法律依据

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)等相关文件，制定本指南。

二、适用范围

境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团，或是母公司与子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

三、工作原则

基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分境内已注册医疗器械的原注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。

四、注册申报要求

（一）拟申报产品未包含在《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录》及有关分类界定文件中的，市内注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）在注册申报前申请产品分类界定。

（二）注册申请人提出产品注册申请的内容除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的境内已注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

（三）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等格式要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交一致性声明，确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。

（四）注册申请人除按照121号公告、122号公告提交完整的注册申报资料外，还应在注册申报时提交以下资料：

1.提供关联关系的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属同一集团或是母公司与子公司关联关系的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。

2.注册申请人提供在渝申报产品与已取得注册证的产品对比情况。包括：（1）申报产品与已注册产品相比发生设计变更的情况；（2）列出产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预期用途、技术要求、生产条件、生产工艺等方面的差异；（3）质量管理体系自查报告及与原注册人的质量管理体系等同性对比报告。注册申请人对以上对比情况和差异部分进行综合评估，差异部分对产品安全性和有效性不应产生影响。

3.注册申请人提供的其他资料：原注册最终版申报资料、一致性声明及原注册人同意注册申请人使用全部注册申报资料的授权书，并加盖原注册人和现注册申请人公章；已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况。产品获批后如有强制性标准/国家标准品的发布与实施，需提交符合要求的检验报告及关联性支撑材料。

（五）按照本指南要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的产品的医疗器械注册证号。

五、注册前沟通要求

（一）注册申请人正式注册申报前，关于注册申报的可行性以及申报资料准备情况等问题可通过电话、电子邮件、现场等方式开展受理前的沟通咨询。

（二）注册申请人一次性申报10个以上体外诊断试剂产品或3个以上普通医疗器械的，或申报产品符合《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》的，经企业申请，由器械注册处牵头，审评查验中心、检验中心参与以联席会议的形式为注册申请人提供注册前咨询服务。联席会议后，各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。

六、办理流程要求

（一）受理要求

行政审批服务中心应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“境内已注册产品在渝申报”，申报资料应及时流转至审评查验中心。

行政审批服务中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商器械注册处和审评查验中心。

（二）技术审评要求

审评查验中心应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。

技术审评环节对产品技术要求、检验报告、产品说明书进行重点审评。

（三）注册核查要求

审核查验中心应在申报资料受理后10个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以联席会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可根据情况提前组织开展现场检查。

注册核查是对注册人的全面核查，重点关注质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。

注册申请人应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告、与原注册人的质量管理体系等同性对比报告。

对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。