进口医疗器械代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。北京医疗器械代理小编了解到以往相关法规除了是合法的企业法人外对进口医疗器械代理人并无其它要求，但是2018年8月2日原食品药品监管总局原器械监管司发布了《进口医疗器械代理人监督管理办法》  的征求意见稿，对代理人应具备的软、硬件提出了具体要求，即：

（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；

（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；

（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所；

（四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；

（五）药品监督管理部门规定的其他条件。

需要进口医疗器械代理人提早了解相关要求，并做好应对的准备，以迎接省级药品监督管理部门的现场核查。

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