基于《医疗器械分类目录》子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径:

     在开展颅内弹簧圈同品种临床评价，论述产品在其适用范围内的安全性和有效性时，应当遵循《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号），同时结合产品自身特点考虑以下要素：

      解脱方式主要有电解脱、机械解脱、热解脱等。在选择同品种医疗器械时，应当选择适用范围相同、技术特征和生物学特性相似的同类产品。应综合考量产品的材料，结构组成，规格型号，解脱方式等方面的等同性。在进行等同论证时，需充分收集同品种医疗器械的信息。性能参数的获取是同品种临床评价的共性难题，可以从专利、公开文献、审评报告等官方途径多渠道收集。

3.同品种医疗器械临床数据的数量/适宜性/贡献度

      同品种医疗器械的临床数据包括临床文献数据、临床试验数据和临床经验数据，应综合考虑其临床数据的数量、适宜性和贡献度。建议选择国内外上市，上市时间较长，有丰富临床数据的同类产品。

4.临床前验证的充分性

      一般来说，通过同品种临床评价途径的申报产品缺乏临床试验数据，因此，临床前验证数据需要充分验证临床相关的安全性和有效性。举个例子，动物实验作为医疗器械安全有效性的设计确认主要方式之一，同时也可作为等同论证的重要支持性证据。在动物实验方案设计环节就应充分考量实验的目的，需要验证的指标等。

      根据公开资料，神经介入产品已经在全国范围内进行了多轮带量集采，例如，河北省、江苏省和福建省开展的弹簧圈集采等。