9999js金沙老品牌(中国)有限公司-Macau Future Star

新闻动态

2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总

2023-07-11 返回列表
      为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。
以药品为主的药械组合产品
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
1
2022-09-27
广州华越肾科再生医学科技有限公司
一次性使用平板型血液滤过器
该产品为以药品为主的药械组合产品

2

2022-12-05

厦门君德医药科技有限公司

利培酮口服给药系统

该产品为以药品为主的药械组合产品

3

2022-10-18

成都云克药业有限责任公司

钇[90Y]微球注射液

该产品为以药品为主的药械组合产品

4

2023-03-09

强生(中国)投资有限公司

Erdafitinib膀胱内给药系统(TAR-210)

该产品为以药品为主的药械组合产品

以医疗器械为主的药械组合产品
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论

5

2022-06-07

南京天纵易康生物科技股份有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

6

2022-04-08

珠海菲特兰医疗科技有限公司

他克莫司泪点栓塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

7

2022-05-18

广州艾美氏生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

8

2022-06-06

江苏西宏生物医药有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

9

2022-06-16

辽宁三生科技发展有限公司

含利多卡因和多核苷酸的注射用交联透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

10

2022-07-05

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

含氯己定保护漆

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

11

2022-07-12

易浦润(上海)生物技术有限公司

硅橡胶子宫药物支架系统

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

12

2022-05-12

华熙生物科技股份有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(CYTOCARE    532)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

13

2021-12-27

孛朗孚(杭州)生物科技有限公司

可填充敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

14

2022-06-28

浙江仙琚萃泽医药科技有限公司

CZ8D

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

15

2022-09-14

北京丽徕科技有限公司

注射用多聚脱氧核苷酸溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

16

2022-09-01

成都迪康中科生物医学材料有限公司

注射用透明质酸钠凝胶复合聚乳酸微球

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

17

2022-08-12

北京渼颜空间科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(a)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

18

2022-08-10

福建宸润生物科技有限公司

胃肠道造影显像剂

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

19

2022-09-06

上海昊海生物科技股份有限公司

注射用透明质酸钠复合凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

20

2022-07-20

杭州科腾生物制品有限公司

多核苷酸透明质酸皮内用凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

21

2023-02-09

苏州仝乾医疗科技有限公司

一次性使用细胞因子血浆吸附器

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

22

2023-03-17

海涛生物科技(浙江)有限公司

k99灭杀新冠病毒口罩

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

23

2022-07-28

瑞玞生物医学(深圳)有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

24

2022-08-30

海雅美生物技术(珠海)有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

25

2022-12-26

广州图微科创生物科技有限公司

水凝胶敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

26

2023-04-21

江苏西宏生物医药有限公司

注射用透明质酸钠溶液填充剂

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

27

2022-08-20

北京渼颜空间科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(CELLBOSSTER   GLOW)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

28

2023-03-29

美敦力(上海)管理有限公司

可吸收抗菌固定封套

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

29

2022-08-20

北京渼颜空间科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(CELLBOSSTER   LIFT)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

30

2022-08-25

杭州科腾生物制品有限公司

头发填充剂

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

31

2022-10-09

西安德诺海思医疗科技有限公司

注射用重组蛋白复合冻干纤维

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

32

2022-07-29

北京丽徕科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

33

2022-12-21

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

可注射生物活性骨修复材料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

34

2022-08-20

北京渼颜空间科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(CELLBOSSTER   SHAPE)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

35

2022-08-12

北京渼颜空间科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(b)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

36

2022-10-12

江苏奥赛康药业有限公司

可吸收多肽止血凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

37

2022-11-10

中科优品(天津)科技发展有限公司

抑菌抗病毒医用外科口罩

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

38

2022-12-19

健康元药业集团股份有限公司

一氧化氮喷鼻器

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

39

2023-04-26

河北雅之颜医药有限公司

CELLBOOSTER   SHAPE注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

40

2022-08-11

华熙生物科技股份有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(HAIRCARE)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

41

2022-10-11

北京渼颜空间科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

42

2022-09-15

海雅美生物技术(珠海)有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液.

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

43

2022-08-22

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

关节软骨修复支架

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

44

2022-07-26

上海医药血液技术产业发展有限公司

重组人白蛋白透析液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

45

2022-12-12

广东广纳安疗科技有限公司

温敏纳米凝胶栓塞剂(显影型)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

46

2022-08-20

北京渼颜空间科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(CELLBOSSTER    HAIR)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

47

2022-08-01

江苏西宏生物医药有限公司

注射用羟基磷灰石微球填充剂

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

不属于药械组合产品,应按药品申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论

48

2022-06-27

朗力生物医药(武汉)有限公司

止血棉球

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

49

2022-09-09

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

佩索利单抗皮下注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

50

2022-12-28

赛诺菲(中国)投资有限公司

碳酸司维拉姆干混悬剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

51

2022-07-27

强生(中国)投资有限公司

Cetrelimab注射液(皮下注射)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

52

2023-01-12

重庆宸安生物制药有限公司

德谷门冬双胰岛素注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

53

2022-07-13

康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

54

2023-02-02

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

Garadacimab(CSL 312)注射液(预充式注射器)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

55

2022-09-15

上海美宝生命科技有限公司

医用功能性敷料

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

56

2023-03-31

信达生物制药(苏州)有限公司

IBI362注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

57

2022-12-07

润生药业有限公司

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

58

2022-08-25

珠海瑞思普利医药科技有限公司

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

59

2022-06-20

赛诺菲(中国)投资有限公司

Fitusiran注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

60

2022-06-14

上海谷森医药有限公司

格隆溴铵吸入喷雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

61

2022-09-30

正大天晴药业集团股份有限公司

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

62

2022-08-04

武田(中国)国际贸易有限公司

拉那利尤单抗注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

63

2022-10-28

康芝药业股份有限公司

肾上腺素自动注射器(预充式)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

64

2023-04-19

博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司

BGM0504注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

65

2022-07-05

上海谷森医药有限公司

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

66

2022-07-05

上海谷森医药有限公司

噻托溴铵吸入喷雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

67

2023-03-07

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

Garadacimab(CSL 312)注射液(含自动注射装置)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

68

2022-07-05

上海谷森医药有限公司

异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

69

2023-01-30

吉林惠升生物制药有限公司

德谷门冬双胰岛素注射液(预填充注射笔)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

70

2022-07-20

植恩生物技术股份有限公司

度拉糖肽注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

71

2023-03-29

箕星药业科技(上海)有限公司

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

72

2022-06-28

辉凌医药咨询(上海)有限公司

高纯度尿促性素注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

73

2022-07-05

上海谷森医药有限公司

格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论

74

2022-05-24

赛诺斯中保康(山东)生物医药科技有限公司

一次性使用血小板病原体灭活血袋

该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册

75

2022-07-19

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

核黄素血浆病毒灭活器材

该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册


论坛 联系 ( 010 ) 63311696/97/98 法规
XML 地图