一文读懂医疗器械临床试验流程

2023-07-11

医疗器械临床试验是医疗器械上市前最重要的环节，因此，了解医疗器械临床试验流程对于医疗器械相关从业者和使用者来说是非常重要的。
一、医疗器械临床试验的定义和意义
医疗器械临床试验是指在特定的人群中使用新的医疗器械进行测试，以确定其有效性和安全性。在临床试验过程中，研究人员会记录医疗器械在人体内的反应，以及是否有不良反应发生。如果医疗器械在临床试验中被证明是有效和安全的，相关机构才会对其进行批准，才能够在市场上进行销售和使用。
医疗器械临床试验的意义在于可以保证医疗器械的有效性和安全性。临床试验正是评价医疗器械安全性和有效性的最严谨方法，不仅能保证患者的生命安全和身体健康，还能减少医疗器械使用带来的社会和经济风险。
二、医疗器械临床试验流程及要求

医疗器械临床试验分为三个阶段：

1：准备阶段（试验前）：临床试验前的准备工作，和医疗试验机构的对接工作。

2：实施阶段（试验中）：患者的入组、临床监查等。

3：结题阶段（试验结束）：质控、总结、数据录入分析。

下面就一一介绍其流程和要求：

一、临床试验前阶段

1、注册检测+动物实验（如果需要）

2、调研CRO及临床资料

3、制定项目时间和预算计划

4、方案设计和撰写

5、筛选机构中心

6、召开方案讨论会

7、项目立项+过伦理

8、临床审批（NMPA，如果需要）

9、和机构中心签署合同

10、省局备案

11、人类遗传资源管理（如果需要）

注册检测+动物实验：

1、注册检测是临床试验的前提

2、注册检测阶段可以提前准备临床试验工作（调研CRO时机、提前和机构中心沟通、筛选，如需）

3、做好注册检测与临床试验衔接工作（1年有效期）

4、根据原则判断是否进行动物试验（长期植入的医疗器械）

调研CRO及临床资料：

1、NMPA数据库上市产品查询；

2、遴选对照品原则，结合产品研制；对照品购买情况；

3、CMDE指导原则

制定项目时间和预算计划：

1、合理安排时间，按照计划执行

2、进行整体费用统筹，有效的

成本控制：研究费用、对照品费用、会议费用、差旅费用、数据管理费、统计费、人员费用等

方案设计和撰写：

1、产品注册审查指导或临床试验指导原则；

2、临床试验设计指导原则；

3、产品型号规格；

4、适用范围；

5、对照品选择；

6、入选和排除标准；

7、随访周期；

8、终点指标；

9、病例数估计

筛选机构中心：

筛选合适研究中心，保障项目后期顺利实施，成功的一半。

部门：机构、科室、IEC

问题：

1、多中心（牵头单位和参与单位）

2、研究中心和PI是否有资质

3、研究中心设备情况

4、机构和PI是否接受项目

5、受试者数量是否足够

6、PI初步沟通费用

7、伦理会周期是否长

8、是否有临床试验经历

9、同类产品使用情况

10、竞争项目

组织方案讨论会：

确保方案的科学性、伦理性、法规性

1、所有单位主要参与人员（申办方、研究者、临床试验机构、统计专家）

2、资料准备充分；

3、会议讨论目的明确

4、签到和会议纪要

5、明确会议结论

机构立项和伦理申报：

1、取得注册检测报告

2、对照品资料

3、申报顺序

4、沟通各家机构和伦理资料要求、时间、频率

5、资料准备，申办方盖章

6、立项和伦理资料递交

7、伦理批件领取

8、准备其它参与单位立项和伦理申报

NMPA审批（如需）：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械合同谈判及签署：

部门：临床试验机构

1、合同模板，几方协议

2、牵头费

3、观察费

4、检查费

5、受试者交通补贴

6、管理费、税费

7、 CRC协议

省局备案：

需要资料：

1、省局备案表

2、营业执照（复印件）

3、伦理批件和合同（复印件）

4、取得CFDA批件（8类产品）

地点：申办方或者境内代理人所在地省局

特点：一家一备

人类遗传资源管理（如果需要）

1、中国人类遗传资源采集审批

2、中国人类遗传资源保藏审批

3、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

4、中国人类遗传资源材料出境审批

5、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

6、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案

7、科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记

二、临床试验中阶段

1、召开启动会

2、受试者入组与随访

3、监查

4、质控

5、入组完成

召开启动会：

会前准备：

1、预约时间

2、准备所有表格和资料

3、器械运输

4、合同首付款

5、CRA培训工作

会中培训：

1、器械介绍和保存培训

2、方案培训

3、IWRS或者随机信封培训

4、相关资料填写培训

5、GCP培训会后准备：为首例入组准备

受试者入组与随访：

入组：

1、ICF签署

2、入组前检查

3、入排标准核实

4、资料记录方式

随访工作：

1、按照时间窗随访

2、日记卡填写

3、实验室报告完整

4、交通补助发放

监查：

入组监查：

1、按照监查计划进行监查

2、按时提交监查报告，进行问题解决

3、方案违背上报

4、安全性AE记录和SAE报告

5、器械缺陷机构质控和CRO质控同时进行；

项目质控：

协同监查：

1、定期监查定期安排文件；发现各中心存在的问题，及时采取相应措施。

QC人员：

1、公司专人进行稽查，发现系统性风险与错误。

入组完成：

1、受试者随访完成

2、资料填写完成和整理IF、相关表格、受试者文件夹等资料。

3、监查及问题处理监查工作完成，相关问题整改完成，伦理上报完成

三、临床试验结束阶段

1、器械回收与资料整理

2、机构质控

3、CRF撕表与数据录入

4、数据管理与答疑

5、锁库与盲态审核会

6、统计与统计报告

7、总结报告撰写

8、召开项目总结会

9、总结报告盖章

10、总结报告归档

器械回收与资料整理：

1、器械清点回收（视器械情况而定）

2、研究者文件夹与受试者文件夹资料归档

机构质控与整改：

1、医疗器械临床试验机构进行抽查或者全部检查

2、数据溯源核实

3、相关问题进行整改

CRF撕表与数据录入：

1、CRF进行第一联、第二联撕取回收（具体按照方案而定）

2、数据录入员进行数据录入

数据答疑与数据管理：

1、数据管理员出具query，研究者答疑，再次数据录入

2、锁库与盲态审核会：数据库锁库，并与相关人员进行数据集划分

统计与统计报告：

统计专家出具统计报告，进行审核后定稿

总结报告初稿撰写：

根据临床试验结果，对临床试验进行总结，撰写总结报告初稿

召开项目总结会（具体实施参考机构要求）：

对试验中问题、结果及总结报告进行讨论

总结报告盖章：

各研究中心研究者签字，机构盖章

总结报告归档：

1、总结报告盖章完毕进行机构归档

2、总结报告移交注册部门

三、医疗器械临床试验的注意点
在进行医疗器械临床试验的时候，需要注意以下几点：
1. 试验方案的制定必须符合伦理道德标准：制定的试验方案必须符合民众伦理和伦理道德的要求，保障患者的权益和安全性。
2. 试验过程的监管必须得到相关机构的批准：试验过程必须遵循相关的行业标准和政策法规，并获得相关机构的批准。
3. 审查报告时，需要充分查证数据的真实性和准确性：医疗器械临床试验的报告必须对采集的数据进行充分的查证，数据必须真实、准确、可靠。
四、医疗器械临床试验的意义和作用
医疗器械临床试验对于医疗器械相关从业者和使用者来说意义重大。它可以保证医疗器械的有效性和安全性，降低使用带来的社会和经济风险，从而保障患者的健康和生命安全。同时，医疗器械临床试验也是对新医疗器械相关技术和研究的验证和促进，为行业的进步和发展提供了有力支持。
总之，医疗器械临床试验是医疗器械在上市前必须进行的过程，只有通过严格的医疗器械临床试验并得到批准，才能保证医疗器械的有效性和安全性，同时识别并降低风险，从而保障患者的健康和生命安全。如果你想要了解更多关于医疗器械临床试验的相关知识，可以前往相关机构和专业组织官网查询。

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