北京市医疗器械审评核查咨询问答300问（下册）——质量管理体系

2023-07-11

266.关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？需要进行风险计划、风险识别、风险评估和风险控制模式进行编写自检风险管理文件吗？

　答：有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。

267.注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

　答：生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。

268.提交体考的资料《医疗器械注册质量管理体系考核自查表》中“五、生产地址及硬件设施相关的情况”，就写本次申报的产品的情况，还是注册申请人整体的情况？

　答：提交的体考资料是本次注册产品相关的资料，故应与本次申报产品相关。

269.提交体考的资料《医疗器械注册质量管理体系考核自查表》中“六、生产质量管理体系考核及日常监督审核的情况”。其中体考指什么考核？监督检查指什么？

　答：自查表中生产质量管理体系考核指的是由市器械审查中心组织的注册质量管理体系考核，监督检查指的是由申请人所在地监管部门组织的监督检查。

270.产品在首次注册后并未发生实质性变化，没有进行过变更注册，注册证上也没有需要待完成事项，不需要提交临床评价资料。这种情况下产品延续注册会体系核查吗，或者什么情况会触发体系核查？

　答：延续注册一般不触发体系核查，技术审评部门结合产品审评需要认为必要时启动体系核查。

271.现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

　答：北京市药品监督管理局对外咨询问答专栏里提到：（7）在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：

　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；

　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。

272.注册检验报告是否只能由北检院出具，其他第三方检验机构出具的报告，核查检查是否认可？

　答：注册核查过程中，检查组对注册申请人提交的申报资料与现场检查时申请人提供的审核资料的一致性进行审核。用于注册的检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

273.外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？在做产品注册的体系考核时，是否也需要对受托方进行检查，生产体系的流程和管理是否需要按照委托方要求执行？

　答：除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中，对注册申请人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展现场检查，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进行检查结果的判定。

274.生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

　答：不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。

275.生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

　答：生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。

276.注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

　答：受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。

277.注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

　答：请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。

278.注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

　答：开展注册自检应符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，在建立与注册自检相适应的质量管理体系时，可参考相关标准要求。

279.注册自检应如何设置相关体系文件？

　答：开展注册自检的申请人应在质量手册、程序文件及相关规章制度中规定自检相关要求，具体内容可参照国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求结合申请人自身情况进行制定。