北京市医疗器械审评核查咨询问答300问（下册）——临床检验产品

2023-07-11

246.根据体外诊断试剂注册与备案管理办法第一百一十四条：“医疗器械注册证中‘主要组成成分’栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售”。如前期在对产品进行注册时，主要组成成分有试剂条、质控品、校准品、在发给客户时，可以只发试剂条和质控品么，当客户需要时，再发送校准品可以么；如不可以，将校准品写为选配可以么？

　答：可以单独销售试剂条或者质控品。

247.胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

　答：可单独售卖，但不可以拆分数量。

248.两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

　答：如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。

249.请问β-HCG产品，没有专用的指导原则，但是有HCG的指导原则，是不是可以参考这个指导原则？

　答：可以。

250.IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

　答：EMC部分如果检验机构出具覆盖报告，可考虑认可。安全和性能部分，审评需要视送检型号是否具有典型覆盖性决定。

251.试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

　答：液体质控品不需要，干粉质控品需要。

252.企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

　答：若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。

253.体外诊断试剂说明书修改时，增加内容的部分（原来没有，新增加），是否“变更前内容”可以留空，在“变更后内容”中说明是新增内容？因新增内容在说明书中是插入式的，占用了原位置内容的项目序号，因此原项目及后续项目的序号均依次增加。这些仅项目序号变化，项目内容不变的，做变化前后对比时是否需要将该项目序号和项目内容都列出，还是仅列出变化前后的项目序号就行？

　答：可以；可以仅列项目序号和名称。

254.临床检验设备现在准备在产品技术要求工艺和使用方法等方面进行一些优化，需要进行变更注册，但是这个产品同时需要进行延续注册，变更和延续是否冲突？

　答：延续和变更不冲突，先变更或者先延续都可以。

255.变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

　答：变更注册申请除了原材料和工艺变更，一般不需要启动质量体系核查。变更注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。原则上自接到体系核查通知后30日内完成核查。

256.临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

　答：属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价，评价路径按照指导原则选择。

257.临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

　答：根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。

258.体外诊断试剂准确度采用比对方法，因比对试剂性能变化导致无法通过，可以注册变更吗？

　答：可以。

259.临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？