第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形: (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。 (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。 (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括: 无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形: 无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。 有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。