对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求及相应的电气参数检测方法。通用标准的第8条是关于ME设备对电击危险的防护的要求，内容为：电击防护的基本规则，与电源相关的要求，应用部分的分类，电压、电流或能量的限制，部件的隔离，ME设备的保护接地，功能接地和电位均衡，漏电流和患者辅助电流，绝缘，爬电距离和电气间隙，元器件和电线，网电源部分、元器件和布线等。 在正常状态下或单一状态下，可触及部分和应用部分不能超过通用标准电压，电流或能量的限制中规定的限值。单一故障状态下的其他危险状况如下：喷射、外壳变形或超过最大温度、超过漏电流或包括应用部分在内的可触及部分的电压限值，规定的机械危险等不应出现。 1）在任何信号输出/输入部分出现的任何电压或电流，它们是从通用标准中规定的随机文件所允许连接的其他电气设备传导来的，如果随机文件对这些其他电气设备没有限制出现的就是通用标准规定的最大网电源电压； 2）对预期通过网电源插头与供电网连接的ME设备，供电链接换位： 3）不符合通用标准关于绝缘要求的任何或所有绝缘的短路； 4）不符合通用标准关于爬电距离和电气间隙要求的任何或所有爬电距离或电气间隙的短路； 5）不符合通用标准关于医用电气设备的保护接地，功能接地和电位均衡要求的任何或所有接地连接的开路，其中包括任何功能接地连接。 1）任何一处符合通用标准关于绝缘规定的一重防护措施要求的绝缘的短路；注，这也包括符合通用标准关于绝缘要求的双重绝缘的每一组部分的短路。 2）任何一处符合通用标准关于爬电距离和电气间隙规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路； 3）除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路，除非能表明短路不是该元器件的失效模式； 4）任何一根符合通用标准关于电气设备的保护接地，功能接地和电位均衡要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路，但这不适用于永久性安全的ME设备的保护接地导线，因为它被认为是不可能断开的； 5）除多相ME设备或永久性安装ME设备的中性导线外，任何一根供电导线的中断； 6）具有分立外壳的ME设备各部件之间的任何一根电源导线中断，如果该状态可能会导致允许的限值被超过； 8）在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落。 9）通过适用规定的要求和单一故障状态相关的试验，和从评价风险分析结果确定的故障的试验来确定是否符合，如果一次引入任一单一故障状态而不会直接导致危险状况，或任何其他不可接受风险的结果，则认为是符合要求的。 按通用标准关于应用部分和可触及部分的判定要求确定哪些部分为可触及部分。按通用标准关于漏电流和患者辅助电流要求测量漏电流。 接地是一种重要的用电安全防护措施，接地不良容易引起触电事故或者ME设备工作不良。接地有保护接地，功能接地呵呵电位均衡三种形式。保护接地是为保护目的用符合通用标准的方法和保护接地端子相连接，亦即为安全目的的通过保护接地导线把与I类设备导电部分相连接的保护接地端子与外部保护接地系统相连接。在ME系统中，功能接地可以通过操作者可触及的功能接地端子来实现，功能接地端子是直接与电路或为功能的目的而接地的屏蔽部分相连的端子。电位均衡是用电位均衡导线把电气设备与电气装置电位均衡汇流排直接连接以保证组成一个ME系统的几个电气设备有一个共同的参考地，等电位连接中不承担电流（包括泄漏电流），只是为了平衡局部系统中的设备的电位差，保护接地的目的是防电击保护；功能接地的目的是屏蔽干扰，稳定信号，电位均衡的目的是形成等电位。 除非考虑的部分符合IEC60950-1对保护接地的要求和试验且是作为对操作者的防护措施而不是对患者的防护措施，否则以下的本小节三一八的要求适用。 1）ME设备的保护接地端子应适合于经电源软电线的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定的保护接地导线，与外部保护接地系统相连。固定的电压导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件应固定得使在夹紧和松开接线时，内部布线不会受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到通用标准随规定的值以下。 3）通过检查，并对所规定的最大截面积的导线夹紧或松开10次之后进行测量，来检测是否符合要求。 4）内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从ME设备外部以外地使它松动。 5）如果用设备电源输入插口作ME设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚应被看作是保护接地端子。 6）保护接地端子不应用ME设备不同部分之间的机械连接，或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。 7）通过检查材料和结构，手动试验和对所规定的最大截面积的导线夹紧或松开10次之后进行测量试验来检验是否符合要求。 任何保护接地连接不能用于运动部件，除非制造商证明该连接在ME设备预期使用寿命内能保持可靠连接，通过对ME设备的检查以及必要时检查风险管理文件来检验是否符合要求。 保护接地连接应能可靠承载故障电流，且不会产生过大的压降。 具有弱导电性涂层如油漆的ME设备的导电部件，且对于保护接地连接它们之间的电气接触是重要的，则应在接触电处除去涂层，除非对连接结构和制造过程的检查表明在不出去表面涂层的情况下对阻抗和载流能力的要求可以得到保障。 当初服务人员之外的其他人员可通过插头和插座在供电网与ME设备之间火灾ME设备个分离部件之间进行连接时，保护接地连接应在供电接地接通前线接通，在供电连接断开后在断开。这一要求对已保护接地可换部件也适用。 如果ME设备具有供电为均衡导线连接用的端子，则下列要求适用： ME设备处于正常使用的任何位置，次端子对操作者应是可触及的； 在正常使用中，应采用咬合连接器以避免意外断开，或者意外断开不应导致不可接受的风险。 该端子应标以IEC60417—5021（DB：2009-02）电位均衡（等电位）符号； 使用说明书应包含电位均衡导线的功能和使用的信息，并提示参考通用标准对医用电气系统的要求； 如果有隔离的内部屏蔽的II类ME设备，采用三根导线的电源软电线供电，则第三根倒下（与网电源插头的保护接地连接点相连）应只能用作内部屏蔽的功能接地，且应是绿/黄色的。内部屏蔽以及与其连接的内部布线与可触及部分之间的绝缘应提供两重防护措施，在此情况下，应在随机文件中加以解释。
2023-07-21
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