医疗器械注册单元划分考虑的因素

2023-08-02

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医疗器械注册单元划分考虑的因素

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

一、有源医疗器械注册单元划分指导原则

（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

（三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。

（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。

（六）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。

（七）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。

（八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

（九）产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。

（十）模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。

（十一）在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。

二、无源医疗器械注册单元划分指导原则

（一）技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。

（二）产品结构组成方面

1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。

4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。

（三）产品性能指标方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

4.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。

5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

6.对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。

（四）产品适用范围方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

（五）其他

对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。

举例：

问题：微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形

回答：微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。

微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。

对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。

综上所述，对于医疗器械注册单元的划分需要具体产品具体分析，以上指导原则给出的是通用的分类原则，企业应结合产品实际进行针对性的分析。

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