MEDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母的缩写， 翻译成中文叫医疗器械单一审核程序 。包括对医疗器械质量管理体系 进行一次审核，以满足多个监管机构的相关要求。MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF）设立，支持针对医疗器械生产的全球审核和监测方法，以评估医疗领域所用产品的合规性，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，之前医疗器械需要满足的CE指令有:《有源植入性医疗器械 指令 》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令 》(IVDD, 98/79/EC。在2017年，MDR取代了医疗器械指令(93/42 / EEC)和有源植入式医疗器械指令(90/385 / EEC)，过渡期为三年。制造商可以在过渡期间内更新他们的技术文档和流程，以满足新的要求。MDR不仅对技术文档进行了详细审查，而且解决了欧盟当局最近对产品安全性和性能评估的担忧，其中包括对临床评估和上市后临床随访提出更严格的要求，并要求制造商拥有更好的产品质量。通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。 同样，新的《体外诊断设备法规》(IVDR)(EU)，取代了《体外诊断设备指令98/79 / EC》，制造商应该更新与他们的IVD相关的所有技术文档，并且许多设备将被移至更高的分类，并且需要第三方(Notified Body)认证。 FDA是美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration）的简称。FDA由 美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。根据规定，在美国销售的相关产品（食品、药品、医疗器械、化妆品、疫苗、兽用用品等）必须经过 FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。也就是说没有在FDA注册的产品原则上是不允许在美国销售的，对于医疗器械，FDA会依据类别、风险等级、管理要求和市场反馈决定是否到企业进行GMP考核。 GMP是Good Manufacture Practice的缩写，也就是“良好的生产规范“。世界卫生组织 （WHO）在60年代开始组织制定药品GMP， 在过去近60年GMP的逐步发展和完善， 以及人们对生命的重视，GMP逐步变成世界各国医疗行业 的规范和规范。每个国家都有自己基于GMP给出的强制性法规 ， 涵盖食品、药品、化妆品、医疗器械等行业， 目的就是加强管控、保持标准、保证质量。
2023-08-02
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