FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害， FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。 FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。
上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报（MDR）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。
1、CFR-Code of Federal Regulations Title 212、21 CFR 812-Investigational Device Exemptions3、21 CFR 814-PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES4、21CFR 830-Unique device identification5、21CFR 801-Subpart B-Labeling requirements for unique device identificatio
2023-08-03
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