医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。
①指注册审批部门所在地的简称，其中： “鄂”代表为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的，目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。 “国”代表国家食品药品监督总局审批的，目前境内第三类医疗器械、进口第二类/第三类医疗器械等均由总局审批。②是指产品产地，其中： “准”代表境内内资企业生产的医疗器械。 “进”代表进口的医疗器械。 “许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。③是指首次注册年份。④是指产品类别管理号，其中： “2”代表第二类医疗器械。 “3”代表第三类医疗器械⑤是指产品国标分类编码后两位数字。⑥首次注册流水号，四位数字。
2023-08-29
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