根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。近年来，在国家药监部门的带领下，各省、自治区、直辖市药品监管部门持续提升医疗器械审评审批效率，优化注册指导服务。小编为大家整理了部分地区的医疗器械注册收费标准与注册审评时限，供大家参考。
境内第二类医疗器械注册审评时限
省市 | 注册审评时限 | 政策 |
上海 | 至2023年底，实现首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日。首次注册平均时限缩减至60个工作日（创新II类器械缩减至20个工作日），行政审批平均时限缩减至5个工作日 至2024年底，实现首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。首次平均周期缩减至7个月（包含注册资料补正和质量体系整改耗时） | 上海市药品监督管理局关于印发《关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的通知 （2023年4月） |
浙江 | 2023年3月1日起，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限缩减至50个工作日； 到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。行政审批时限缩减至5个工作日 | 浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知（2023年2月22日） |
江苏 | 2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。 2022年底，注册申请审评时限缩减至40个工作日，行政审批时限缩减至10个工作日 | 省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知（2022年1月8日） |
广东 | 实现首次注册审评时限压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限压缩至30个工作日。行政审批时限压缩至10个工作日 对不发生产品类别调整、强制性标准变化的延续注册项目，原则上技术审评时限不超过5个工作日 | 广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施（2022年5月23日） |
湖北 | 首次注册审评时限提速至40个工作日，申请资料补正后的技术审评时限提速至30个工作日。首次注册审批时限提速至10个工作日。 | 省药品监督管理局关于印发《深入开展“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动 进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》的通知（2022年5月27日） |
湖南 | 首次注册的技术审评时限确定为30个工作日，行政审核7个工作日，审定3个工作日。将第二类医疗器械许可事项变更注册，延续注册的办理时限确定为30个工作日。 | 湖南省药品监督管理局关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见（湘药监发〔2021〕29号）（2021年9月2日） |
安徽 | 注册办理时限比法定时限压缩至少 50%，其中技术审评（包括补正后的技术审评，质量管理体系核查）时限不超过 60 个工作日，审批时限不超过 10 个工作日。 | 安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知（2022年7月19日） |
贵州 | 首次注册、变更注册、延续注册，提交的申请资料完整，无需补正的，办理时限压缩至42个工作日；需聘请外部专家参与审评的，将法定不计入工作时限的外聘专家技术审评时限压缩至30个工作日内完成 | 省药品监管局关于印发《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》的通知（2022年6月29日） |
海南 | 首次注册申请，技术审评时限缩减至40个工作日（不含补正时间）。 接受过补正资料预审查服务的产品注册申请，申请人一次性提交补充资料后，其技术审评时限在法定时限基础上压缩50%，其中创新审查通道的产品随到随审，技术审评时限原则上不超过20个工作日。 外省关联企业（如与省内企业同法人、同集团、同股资等情形）在境内已注册的第二类医疗器械来琼申报注册，技术审评时限在法定时限基础上压缩50% | 海南省药品监督管理局关于印发《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案（试行）》的通知（2021年11月11日） |
广西 | 首次注册技术审评平均时限缩减至28个工作日。行政审批时限缩减至8个工作日。 外省成熟产品整体转移落户，技术审评时限原则上不超过5个工作日，注册质量管理体系核查时间另计，符合要求的一个工作日内发放注册证。 对不发生产品类别调整、强制性标准变化的无变化延续注册，建立专门审评通道，技术审评时限原则上不超过5个工作日，符合要求的一个工作日内发放注册证。 | 广西壮族自治区药品监督管理局办公室印发《关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》的通知（2023年5月31日） |
山东 | 注册申请审评时限缩减至30个，行政审批时限缩减至5个。 | 山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知（2022年4月20日） |
四川 | 第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册事项审批办理时限在法定时限基础上压缩60%；技术审评时限压减至40个工作日 | 四川省药品监督管理局关于公开征求《关于支持医疗器械产业高质量发展二十条措施（征求意见稿）》意见的公告（2020年1月19日） |
江西 | 延续注册技术审评时限缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限缩减为20个工作日。 已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一产品，相关注册申请资料允许互认，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。 | 江西省药品监督管理局关于印发《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》的通知（2022年9月5日） |
重庆 | 审评时限缩减至40天（不含发补整改时限），纳入优先审评的在法定时限基础上整体平均缩减二分之一； | 重庆市药品监督管理局关于印发进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知（2021年12月1日） |
境内第二类医疗器械注册收费标准
省份 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 |
北京 | 0 | 0 | 0 |
重庆 | 0 | 0 | 0 |
内蒙古 | 0 | 0 | 0 |
吉林 | 0 | 0 | 0 |
陕西 | 0 | 0 | 0 |
天津 | 0 | 0 | 0 |
湖北 | 0 | 0 | 0 |
河南 | 0 | 0 | 0 |
海南 | 40,670 | 16,850 | 16,709 |
山东 （2023~2024按70%收取） | 46,000 | 19,200 | 19,000 |
江西 | 54,670 | 22,890 | 22,680 |
广西 | 30,280 | 12,640 | 12,560 |
河北 | 72,300 | 30,300 | 30,000 |
辽宁 | 50,000 | 21,000 | 21,000 |
湖南 | 50,400 | 21,140 | 21,000 |
安徽 | 50,050 | 20,930 | 20,790 |
浙江 | 46,011 | 15,405 | 15,288 |
上海 | 65,730 | 27,510 | 27,300 |
江苏 （2023年按80%收取变更注册和延续注册） | 59,150 | 24,710 | 24,570 |
山西 | 25,389 | 9,765 | 9,765 |
福建 | 51,900 | 21,800 | 21,500 |
黑龙江 | 33,120 | 14,030 | 13,800 |
广东 | 57,260 | 23,940 | 23,800 |
贵州 | 42,900 | 17,600 | 17,600 |
云南 | 42,800 | 17,500 | 17,500 |
四川 | 39,500 | 16,500 | 16,500 |
宁夏 | 15,000 | 6,500 | 6,500 |
2023-09-01
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