《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限: b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求; c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。 《医疗器械生产质量管理规范》第 7条要求: 企业负责人应当在高级管理人员中确定一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 无论是标准还是法规，我们都能看出管理者代表的重要性，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》也更加肯定了管理者代表的重要性及其在企业的地位。管理者代表应为企业高层管理人员。 首先，必须理解标准要求的三个管理职责:各个过程要形成文件;向最高管理者报告体系运行情况;在组织内提高法规意识、质量管理意识。 其次，管代是知识性和实践性都很强的工作:要在日常工作中不断学习，理解企业管理体系所遵循的管理标准、运作流程、管理体系文件对各项活动提出的管理原则和控制方法，熟悉适用法律法规的相关要求，掌握管理体系审核方法和技巧，灵活运用各项管理法则和管理智慧，增强发现问题、提出问题、解决问题的能力。 再者，管代在企业的位置很重要:《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则等 4 个指导原则中第七条为*号项; 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》都明确要求管代是高级管理人员。是最高管理者之下，所有部门之上的一个位置。 管代要想独立行使他的职责权限，把体系运行好，这个位置就会显得非常重要。比如:一个企业，总经理下面有总监、有副总，结果任命了一个部门经理做管代，在行政上管代差了人家好几级，管代能管得了吗，根本就管不了。管代很难做，好多事运行不了，这种情况在中小企业特别常见。所以《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》明确告诉了我们:管代必须是高级管理人员中的一员。 那么这个高级管理人员可以兼任其它工作吗？可以的。但前提是工作能做的过来，能履行管代的相关职责。 比如: 你是质量部负责人或者技术负责人，研发负责人 ，同时又担任了管代，这个兼任《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》没有明确要求，但早些时候，有些地方药监局有要求：像广东省，《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》要求:若管代有其它职务，也必须是质量负责人，其它不允许兼任。随着国家层面法规的不断发布实施，相关要求也会不断变化，但我们也要关注地方药监局对管代的职务有没有其它特殊要求，有要求的要遵从当地药监局要求。 然而从标准的角度讲，无论管代兼任其它任何工作都是可以的（总经理除外），但无论您兼任什么工作，都得是自己企业的人员，绝对不允许外部人员兼职管代。管代指南里要求管理者代表应当是所在企业的全职员工。 同时，《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》要求:企业应当在确定管理者代表 15 个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。特别是在管代发生变化后，如离职，企业负责人应当立即代其履行管代职责，并于 30 个工作日内确定和任命新的管代。 另外，法规对管代的任职资格也提出了学历要求，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求:生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有 3 年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验;生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有 3 年及以上医疗器械生产企业工作经历。 可以看出，法规对管代的学历要求很高，但考虑实际，也给企业留了活口:具有 5 年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。所以,企业要根据自身的情况，来评价自己的管代是不是满足国家要求? 随着法规的不断完善，对管代的要求越来越高，我们在转化管代的职责和权限时，要把《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》所要求的那些职责和权限全部写在文件里。虽然是一个指南性的文件，没有法律效应，但药监局的老师会按照它的要求去查!所以我们还是得根据指南，将管代的职责和权限落地。 随着《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的实施，管代的法律责任更大了，比如:质量管理体系有重大的缺陷，大量的造假，一定会追究管代的责任。所以，作为管代，应时刻提醒自己，必须将管代的职责和权限落地。只有这样管代才能真正成为组织质量管理体系建立、实施和保持的领导者、策划者:活动的推进者、效果的监督者、改进的决策者及处理各种关系的协调者。
2023-09-06
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