9月7日，为了便于企业针对不同的项目和流程进行沟通，器审中心发布文章介绍了在企业与器审中心的沟通交流过程中，如何进一步提高沟通效率，详情如下：
一、申请人/注册人在提交技术审评咨询问题时，可考虑包含以下要素： 1. 陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容； 2. 针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性； 3. 申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形；二、拟申报的医疗器械产品是否可免于进行临床评价相关问题的提问示例 我公司预申报产品数字化X射线摄影透视系统，由以下部分组成：a. X射线发生装置：高压发生器，X射线管组件，限束器；b. X射线成像装置：固定式平板探测器和便携式无线平板探测器，图像处理系统；c. 附属设备：立式胸片架，X射线管组件悬吊装置，患者支撑装置，控制台。（陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容） 根据医疗器械分类目录，产品分类编码：06-01-05，产品适用范围：用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影，获得影像供临床诊断用。 《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）附件免于临床评价医疗器械目录中，包含06-01-05，其中产品描述最后一句“产品不包括数字化体层摄影功能”，具体内容如下：
我司产品具有体层摄影功能，对于该功能，根据YY/T 0202-2009属于直线体层摄影方式，即球管与探测器沿相反方向直线运动的曝光方式，该直线体层摄影成像方式1幅/1次扫描，无后期重建功能，为在曝光过程中的特定层高清晰显示，使得其他部分边缘模糊的形式，与普通摄影成像原理一致，不属于传统意义的数字化体层摄影功能如CT，移动式大C形臂。（申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形） 对于该产品，透视摄影X射线机，具有体层摄影功能，但不属于传统意义的数字化体层摄影功能，是否可以免于临床评价？（具体的咨询问题） 我公司研制产品双波长激光手术系统由Xnm绿激光和Ynm红激光构成，两种波长激光是独立工作的，二者不能同时发射，也不能按照某种时序顺序发射，即两个单独的激光设备整合成一个设备。（陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容） 依据前次的咨询，我司已明确此种情况可以开展两个独立的临床试验，分别验证绿激光和红激光用于良性前列腺增生的安全性、有效性，可以分开做两个单独的临床试验（可随附前次沟通记录）。（针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性） 现阶段我们已经开展绿激光部分的临床试验工作，使用的双波长激光治疗仪型号为“A”(功率为：绿激光最大180 W，红激光最大120W)。 为满足临床使用需求，我们计划在原技术要求中增加一个双波长激光治疗仪，型号“B” (功率为：绿激光最大180 W，红激光最大200W)。我们计划用新增型号“B”中的200W最大功率的红激光开展临床试验，结合目前“A”型号中的绿激光最大功率180W的临床试验，即通过两个型号中的绿激光和红激光功能部分的单独临床试验，验证型号“A”、“B”的临床安全性和有效性。（申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形） 对于双波长激光手术系统，拟在技术要求中增加新型号，临床试验按照以上方式进行是否可行？（具体的咨询问题）
2023-09-08
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