9999js金沙老品牌(中国)有限公司-Macau Future Star

新闻动态

医疗器械通用名称命名解析

2023-09-12 返回列表
医疗器械通用命名规则

     通用要求:凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》。医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。
     通用名称:具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
     特征词:是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
     举例:如适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗,通过球囊扩张,使血运恢复,改善颅内动脉血管的血流灌注的器械,可以使用颅内球囊扩张导管,除此之外,如:外周球囊扩张导管,外周球囊扩张导管等等。
     通常情况下,企业在制定技术要求时确定产品的名称,此时,可以根据《医疗器械通用名称命名规则》进行产品名称的制定。产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册或备案的产品名称相一致。
     如果对于产品企业不知如何命名,对于已有在国内上市的医疗器械产品可登录国家药监局网站,查询同类产品名称及注册情况,作为企业产品名称制定的依据和参考。
     需要注意的是,产品名称不得含有以下内容,包括:
     (一)型号、规格;
     (二)图形、符号等标志;
     (三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
     (四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
     (五)说明有效率、治愈率的用语;
     (六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
     (七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;
     (八)“美容”、“保健”等宣传性词语;
     (九)有关法律、法规禁止的其他内容。
     总结对于医疗器械产品的命名,需符合《医疗器械通用名称命名规则》,同时还要兼顾产品技术要求、注册检验、注册审评等过程的要求


论坛 联系 ( 010 ) 63311696/97/98 法规
XML 地图