2023年9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开，就全面加强医疗器械注册管理有关工作作出部署；9月18日，国家药监局公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》意见，从分类界定的工作、其他涉及产品分类的情况等两个方面进行规范。 今日（9月20日）全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开，会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。
- 依法合规：会议要求按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面加强境内第二类医疗器械审评审批工作。
- 人民至上：坚持监管为民理念，将人民群众的安全放在首位。
- 源头治理：严格首个产品上市审批，确保医疗器械质量和安全。
- 系统思维：加强质量管理体系建设，切实保障人民群众用械安全。
这一系列措施旨在确保医疗器械的分类、审批、备案等工作更加规范、透明，提高了医疗器械的质量和安全，进一步保障了患者的健康权益。 2023年9月18日，国家药监局公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》意见，为规范医疗器械产品分类界定提供了重要指导。本文将为大家详细解读这一通知，以及与医疗器械分类相关的重要内容。让我们一起来了解吧！ 药品监管部门根据申请人提供的资料依据相关目录规则参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械管理类别。 新研制的尚未列入《分类目录》或者管理类别存疑的医疗器械的医疗器械：申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心，并通过分类界定信息系统得知结果。 境内：申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门进行审查，并通过分类界定信息系统得知结果。难以明确的，提出预分类界定意见，由器械标管中心、器审中心、省药监管理部门建立分类沟通协调机制，统筹指导省药监管理部门分类界定工作。 进口及港、澳、台产品：申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心，器械标管中心对存疑产品进行组织研究，明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。 分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。 除了分类界定工作，通知还关注其他情况，如产品备案或者产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形的：2、分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料与分类界定申请资料不一致的；3、申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的。 医疗器械备案部门或注册申请受理部门按相关目录规则，对无法确定类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人提出分类界定申请。
2023-09-21
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