企业对于研发的新产品一定要遵照产品分类要求确认新产品的类别，确定类别以后按照相应的要求进行注册/备案管理，避免因产品分类模糊，延误产品注册时间，影响产品上市时机，给企业造成很严重的损失。那么具体分类该如何确定呢？
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。 体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》，在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。 对于分类目录中未包含的新产品，其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网-办事大厅-医疗器械标准与分类管理-信息公开栏目，检索现行有效的分类界定结果。如有同类产品已界定分类，可参考执行。 如无同类产品已有界定结果，可申请分类界定，详细工作流程可以查看《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）》附件了解。如依据分类原则初步判断产品为三类产品，可直接申请第三类医疗器械注册，在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。 最后值得注意的是，随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，分类目录会适时进行调整，企业需及时关注分类目录相关动态。
2023-09-22
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