“一带一路”国家近些年已经成为我医疗器械出口主要市场，其中东盟国家出口占比最大，俄罗斯占比上升明显，2023年上半年达8.75亿美金，同比上升57.03%。（见图1）。俄罗斯医疗器械市场规模约43亿美金/年，其中约80%为进口，以往主要进口国包括美国、德国、中国、日本、奥地利、意大利、瑞士等。随着国际形势的变化，俄罗斯对中国医疗器械的进口趋势显著增强。了解俄罗斯医疗器械准入法规和要求，可以帮助中国制造商更快以合规方式进入俄罗斯市场。
图1 2023年上半年医疗器械出口“一带一路”前十大市场
1、俄罗斯RZN国家注册：简称国家注册、RZN注册，或旧法规注册 RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。2、欧亚经济联盟EAEU注册：简称EAEU注册、联盟注册，或新法规注册 EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写（有些地方也叫EEU）。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请（推荐国），该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家（参考国），可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。1、医疗器械的定义：99%相同，药械组合产品定义有差别
RZN路径中，医疗器械定义为“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用实现的”。对于一些药械组合产品，RZN的定义有模糊的地方，这也导致以往的RZN注册中，药械组合产品会经历更严苛的测试和审核。 EAEU路径中，医疗器械定义为“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，然而可以通过药物来支持的。”其中允许“药物支持”，让药械组合产品有了明确的法规支持。 RZN和EAEU的产品分类是一致的，下图可以看到医疗器械在全球主流市场中的分类差异。要注意的是，RAN和EAEU与欧盟分类有着99%的相似，但在1类产品的分类上有很大不同。俄罗斯分类中，没有欧盟MDR中的特殊一类产品Ir、Is、Im，这些产品可能会在俄罗斯分为IIa类。
3、产品测试：都需要进行当地测试
不管是RZN还是EAEU注册，产品都需要进行当地测试，并且都需要在当局认可的测试机构进行。通常来说，测试包括：技术测试（性能测试）、毒理测试（生物学测试）、安全类测试（安规及电磁兼容性测试）、测量类仪器批准测试。
4、体系要求：逐渐一致
在以往的RZN注册中，通常递交ISO 13485证书，即可证明体系要求。但2022年，RZN颁布了新的要求，对于IIa灭菌、IIb、III类产品，在RZN注册时需要由RZN进行现场体系审核，每5年进行一次跟踪审核。该规定，从2023年6月1日起生效。
在EAEU注册中，IIa灭菌、IIb、III类产品是强制现场体系审核的，并且每3年进行一次跟踪审核。
5、当地授权代表
RZN注册：需要指定一名位于俄罗斯境内的合法法人实体作为俄罗斯授权代表。
EAEU注册：要指定一名位于EAEU境内（可以位于5个国家的任一国家）的合法法人实体作为EAEU授权代表。
授权代表将会跟进产品的当地测试、测试样品进口许可申请、注册跟进。 在2025年12月31日之前，还可以根据RZN国家注册提起申请。从2026年1月1日起，强制转化为EAEU路径。对于有俄罗斯准入需求的制造商，需要跟进企业实际情况，合理选择注册路径。
图3 注册路径
2023-09-25
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