众所周知，医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。 独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 2）控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。 软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。 值得注意的是，软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。
2023-10-18
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