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独立软件和软件组件,二者的具体区别在哪?

2023-10-18 返回列表
      众所周知,医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件;软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手,对二者间的区别进行梳理。

独立软件应同时具备以下三个特征:
      1)具有一个或多个医疗用途;
      2)无需医疗器械硬件即可完成预期用途;
      3)运行于通用计算平台。
      独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征:
      1)具有一个或多个医疗用途;
      2)控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。
      软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
      值得注意的是,软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册,也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。

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